Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Координатор клинических исследований — удалённая работа в Мексике
Координация активации центров, оценки осуществимости, регуляторной документации, систем исследований и мероприятий поддержки клинических исследований в Мексике. Поддержка фармацевтических и биотехнологических клиентов в рамках глобальных услуг клинических исследований.
Описание
- Оказывать административную и техническую поддержку проектной команде
- Поддерживать готовность к аудитам посредством плановых проверок ведомственных, внутренних, страновых файлов и файлов исследователей
- Помогать в активации исследовательских центров и участвовать в разработке критических путей активации
- Готовить и проверять списки центров для оценки осуществимости и предоставлять локальную информацию для распределения центров по уровням
- Координировать и выполнять назначенные мероприятия исследования в соответствии с матрицей задач
- Регистрировать результаты в назначенных системах и проактивно сообщать о проектных рисках
- Поддерживать системы Activate и eTMF, обеспечивая актуальность баз данных
- Обрабатывать и проверять документы eTMF, распространять сообщения и готовить отчёты для внутренних команд
- Анализировать и сопоставлять показатели исследования и отчёты о результатах
- Координировать материалы файла исследовательского центра и аптечного регистратора, а также небиологические материалы исследования
- Поддерживать материалы для переводов, связанных с конкретным исследованием, и выполнять проверки качества переводов
- Помогать планировать встречи с клиентами и внутренние встречи, а также отслеживать локальные регуляторные документы
- Поддерживать мероприятия мониторинга на основе рисков, исследовательскую документацию, записи о обучении, доступ к системам и планы мероприятий
- Передавать документы клиентам и централизованным органам IRB/IEC
- Вести трекеры поставщиков и помогать с регуляторными подачами
- Работать с исследовательскими центрами для сбора документов отбора центров и поддержки пакетов проверки регуляторного соответствия
- Координировать работу с внутренними отделами, чтобы согласовать запуск центров с критическим путём активации
- Заполнять планы заинтересованности центров в CTMS и при необходимости собирать документы исследователей и сотрудников центров
- В режиме реального времени регистрировать коммуникации с центрами, последующие действия и ответы на опросы
- Проверять данные опросов на логичность, полноту и релевантность ответов
- Сотрудничать с коллегами и клиническим персоналом для соблюдения сроков и решения проблем и рисков центров
- Вести планы контактов и последующих действий с центрами и эскалировать вопросы соответствия требованиям
- Выступать локальным экспертом по потенциалу и опыту центров, рекомендовать дополнительные центры и поддерживать локальное распределение по уровням
- Работать с Global Investigator Services для решения запросов исследователей и поддержания данных учётных записей и контактов
- Вносить вклад в глобальные процессы стратегической оценки осуществимости и лучшие практики
- Обучать новых сотрудников соответствующим процессам и системам
- Использовать локальные знания для выявления и развития новых исследовательских центров клинических исследований
Требования
- Диплом о среднем или полном среднем образовании либо эквивалент, а также соответствующая формальная академическая или профессиональная квалификация
- Предыдущий опыт, обеспечивающий знания, навыки и способности, необходимые для этой роли, сопоставимый с опытом от 0 до 1 года
- Предпочтительно наличие степени бакалавра
- Умение работать самостоятельно или в команде в зависимости от требований
- Высокий уровень организованности и внимательность к деталям, а также способность эффективно выполнять несколько задач
- Умение оценивать точность и эффективность данных и систем конкретного проекта
- Выраженная ориентация на клиента
- Готовность менять приоритеты по мере изменения сроков проекта
- Рабочее знание применимых национальных нормативных требований, Надлежащей клинической практики ICH, а также организационных, клиентских и рабочих инструкций
- Хорошее знание английского языка и грамматики, а при необходимости — владение местным языком
- Владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint, а также способность осваивать системы баз данных клинических исследований
- Способность пройти клиническую программу обучения организации
- Эффективные навыки устной и письменной коммуникации, межличностного взаимодействия, оценки, принятия решений, ведения переговоров, управления рисками и следования рабочим инструкциям
- Высокая самомотивация и позитивный настрой
- Могут потребоваться периодические поездки и вождение автомобиля до мест расположения исследовательских центров
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы
- Стандартный график с понедельника по пятницу