Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床試験コーディネーター—メキシコ・リモート
メキシコで実施する臨床研究プロジェクトの施設立ち上げ、実施可能性評価、規制文書、試験システム、試験支援業務を調整します。グローバルな臨床研究サービスを通じて、製薬企業およびバイオテクノロジー企業を支援します。
仕事内容
- プロジェクトチームに事務および技術的サポートを提供する
- 部門、社内、国別、治験責任医師のファイルを定期的にレビューし、監査準備を支援する
- 施設立ち上げを支援し、立ち上げクリティカルパスの作成を補助する
- 実施可能性評価用の施設リストを作成・レビューし、施設層別化に関する現地情報を提供する
- タスクマトリックスに従って、割り当てられた試験業務を調整・完了する
- 指定システムに調査結果を記録し、プロジェクトリスクを積極的に共有する
- ActivateおよびeTMFシステムを支援し、データベースを最新の状態に保つ
- eTMF文書を処理・レビューし、連絡事項を配信し、社内チーム向けの報告書を作成する
- 試験指標および調査結果報告書を分析・照合する
- 治験責任医師ファイル、薬局バインダーの資料、非臨床試験用品を調整する
- 試験固有の翻訳資料を支援し、翻訳品質を確認する
- クライアントおよび社内会議のスケジュール調整を支援し、現地の規制文書を追跡する
- リスクベースドモニタリング活動、試験文書、研修記録、システムアクセス、活動計画を支援する
- クライアントおよび中央IRB/IEC機関に文書を送付する
- ベンダー管理表を維持し、規制当局への申請を支援する
- 施設と連携して施設選定文書を収集し、規制遵守審査用資料の作成を支援する
- 社内部門と連携し、施設立ち上げ業務を立ち上げクリティカルパスに合わせる
- CTMSで施設関心計画を完了し、必要に応じて治験責任医師および施設担当者の文書を収集する
- 施設との連絡、フォローアップ、アンケート回答をリアルタイムで記録する
- アンケートデータをレビューし、回答の論理性、完全性、関連性を確認する
- チームメンバーおよび臨床担当者と協力して期限を守り、施設の問題とリスクを解決する
- 施設の連絡・フォローアップ計画を維持し、コンプライアンス上の懸念をエスカレーションする
- 施設の収容能力と経験に関する現地リソースとして、追加施設を推奨し、現地での層別化を支援する
- Global Investigator Servicesと連携して治験責任医師からの問い合わせを解決し、アカウントおよび連絡先情報を維持する
- グローバルな戦略的実施可能性評価プロセスとベストプラクティスに貢献する
- 新入社員に関連プロセスとシステムを研修する
- 現地の知識を活用して新たな臨床試験施設を特定・開拓する
応募要件
- 高等学校または中等教育の卒業資格、もしくは同等資格に加え、関連する正式な学術資格または職業資格
- 職務に必要な知識、技能、能力に相当する関連経験。目安として0～1年相当
- 学士号が望ましい
- 必要に応じて単独でもチームの一員としても働ける能力
- 高い組織力と細部への注意力を持ち、複数の業務を効率的に管理できる能力
- プロジェクト固有のデータとシステムの正確性および効率性を評価できる能力
- 顧客重視の姿勢
- プロジェクトのスケジュール変更に応じて業務の優先順位を柔軟に変更できること
- 適用される国の規制、ICH-GCP、組織・クライアント・業務手順文書に関する実務知識
- 優れた英語力と文法力。必要に応じて現地語に堪能であること
- Microsoft Word、Excel、PowerPointに習熟し、臨床試験データベースシステムを学習できる能力
- 組織の臨床研修プログラムを修了できる能力
- 口頭・書面でのコミュニケーション、対人関係、判断、意思決定、交渉、リスク管理、業務指示の遵守に関する能力
- 高い自発性と前向きな姿勢
- 施設所在地への出張および運転が必要になる場合がある
福利厚生
- 完全在宅勤務
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務