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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenLogistik
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Koordinator klinischer Studien – Remote in Mexiko

Koordinieren Sie die Standortaktivierung, Machbarkeitsprüfungen, regulatorische Dokumentation, Studiensysteme und unterstützende Aktivitäten für klinische Forschungsprojekte in Mexiko. Unterstützen Sie Pharma- und Biotechnologie-Kunden im Rahmen globaler Dienstleistungen für die klinische Forschung.

MXMexikoRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinKoordinator für klinische Studien

Beschreibung

  • Administrative und technische Unterstützung des Projektteams leisten
  • Die Audit-Bereitschaft durch planmäßige Prüfungen von Abteilungs-, internen, Länder- und Prüferakten unterstützen
  • Bei der Standortaktivierung unterstützen und bei der Entwicklung kritischer Pfade für die Aktivierung mitwirken
  • Listen potenzieller Machbarkeitsstandorte erstellen und prüfen sowie lokalen Input für die Einstufung von Standorten liefern
  • Zugewiesene Studienaktivitäten gemäß Aufgabenmatrix koordinieren und abschließen
  • Ergebnisse in den vorgesehenen Systemen erfassen und Projektrisiken proaktiv kommunizieren
  • Die Systeme Activate und eTMF unterstützen und Datenbanken aktuell halten
  • eTMF-Dokumente bearbeiten und prüfen, Mitteilungen verteilen sowie Berichte für interne Teams erstellen
  • Studienkennzahlen und Ergebnisberichte analysieren und abgleichen
  • Materialien für Prüferakten und Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien koordinieren
  • Studienspezifische Übersetzungsmaterialien unterstützen und die Übersetzungsqualität prüfen
  • Bei der Planung von Kunden- und internen Besprechungen unterstützen und lokale regulatorische Dokumente nachverfolgen
  • Risikobasierte Monitoring-Aktivitäten, Studiendokumentation, Schulungsnachweise, Systemzugriffe und Aktivitätspläne unterstützen
  • Dokumente an Kunden und zentrale IRB-/IEC-Gremien übermitteln
  • Lieferantenübersichten pflegen und bei regulatorischen Einreichungen unterstützen
  • Mit Studienzentren zusammenarbeiten, um Unterlagen für die Standortauswahl zu sammeln und Unterlagenpakete für die Prüfung der regulatorischen Compliance zu unterstützen
  • Mit internen Abteilungen koordinieren, um die Vorbereitungsarbeiten für den Standortstart am kritischen Aktivierungspfad auszurichten
  • Site Interest Plans im CTMS ausfüllen und bei Bedarf Dokumente von Prüfärzten und Standortpersonal sammeln
  • Kommunikation mit Studienzentren, Nachverfolgungen und Umfrageantworten in Echtzeit erfassen
  • Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten prüfen
  • Mit Teammitgliedern und klinischem Personal zusammenarbeiten, um Fristen einzuhalten sowie Probleme und Risiken an Studienzentren zu lösen
  • Kontakt- und Nachverfolgungspläne für Studienzentren pflegen und Compliance-Bedenken eskalieren
  • Als lokale Ansprechperson für Kapazitäten und Erfahrungen von Studienzentren fungieren, zusätzliche Zentren empfehlen und die lokale Einstufung unterstützen
  • Mit Global Investigator Services zusammenarbeiten, um Fragen von Prüfärzten zu klären und Konto- sowie Kontaktdaten aktuell zu halten
  • Zu globalen strategischen Machbarkeitsprozessen und Best Practices beitragen
  • Neue Mitarbeitende in relevanten Prozessen und Systemen schulen
  • Lokales Wissen nutzen, um neue Studienzentren für klinische Prüfungen zu identifizieren und zu entwickeln

Anforderungen

  • Abschluss einer weiterführenden Schule oder eines gleichwertigen Bildungswegs sowie eine einschlägige formale akademische oder berufliche Qualifikation
  • Berufserfahrung, durch die die für die Position erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen erworben wurden, vergleichbar mit 0–1 Jahr
  • Bachelorabschluss bevorzugt
  • Fähigkeit, bei Bedarf selbstständig oder im Team zu arbeiten
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient zu bearbeiten
  • Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu prüfen
  • Ausgeprägte Kundenorientierung
  • Flexibilität bei der Neugewichtung von Aufgaben, wenn sich Projektzeitpläne ändern
  • Gute Kenntnisse der geltenden nationalen Vorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der Organisations-, Kunden- und Arbeitsanweisungen
  • Gute Englischkenntnisse und sichere Grammatikkenntnisse sowie bei Bedarf gute Beherrschung der Landessprache
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint sowie die Fähigkeit, klinische Datenbanksysteme zu erlernen
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation abzuschließen
  • Sichere mündliche und schriftliche Kommunikation sowie Kompetenzen in zwischenmenschlicher Zusammenarbeit, Urteilsvermögen, Entscheidungsfindung, Verhandlung, Risikomanagement und der Befolgung von Arbeitsanweisungen
  • Hohe Eigenmotivation und positive Einstellung
  • Gelegentliche Reisen und Fahrten zu Standorten können erforderlich sein

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote organisierte Arbeit
  • Übliche Arbeitszeiten von Montag bis Freitag

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