Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.

Coordinator klinische onderzoeken – op afstand vanuit Mexico

Coördineer de opstart van locaties, haalbaarheidsbeoordelingen, regelgevende documentatie, studiesystemen en ondersteunende activiteiten voor klinische onderzoeksprojecten in Mexico. Ondersteun farmaceutische en biotechnologische klanten via wereldwijde dienstverlening voor klinisch onderzoek.

Beschrijving

  • Administratieve en technische ondersteuning bieden aan het projectteam
  • De auditgereedheid ondersteunen door geplande controles van afdelings-, interne, land- en onderzoekerdossiers uit te voeren
  • Ondersteunen bij de opstart van locaties en helpen bij het ontwikkelen van kritieke paden voor de opstart
  • Lijsten met haalbare locaties opstellen en beoordelen en lokale input leveren voor de indeling van locaties in niveaus
  • Toegewezen studieactiviteiten coördineren en afronden volgens de takenmatrix
  • Bevindingen vastleggen in aangewezen systemen en projectrisico's proactief communiceren
  • De systemen Activate en eTMF ondersteunen en databases actueel houden
  • eTMF-documenten verwerken en beoordelen, communicatie verspreiden en rapporten voor interne teams opstellen
  • Studiemetingen en rapporten met bevindingen analyseren en met elkaar in overeenstemming brengen
  • Materialen voor investigator site files en apotheekmappen coördineren, evenals niet-klinische studiebenodigdheden
  • Ondersteunen bij studiespecifieke vertaalmaterialen en kwaliteitscontroles van vertalingen uitvoeren
  • Ondersteunen bij het plannen van klant- en interne vergaderingen en lokale regelgevende documenten bijhouden
  • Risicogebaseerde monitoringactiviteiten, studiedocumentatie, trainingsregistraties, systeemtoegang en activiteitenplannen ondersteunen
  • Documenten verzenden naar klanten en centrale IRB-/IEC-instanties
  • Leveranciersoverzichten bijhouden en ondersteunen bij regelgevende indieningen
  • Met locaties samenwerken om documenten voor locatieselectie te verzamelen en pakketten voor beoordeling van naleving van regelgeving te ondersteunen
  • Met interne afdelingen coördineren om de opstartwerkzaamheden van locaties af te stemmen op het kritieke pad voor de opstart
  • Site Interest Plans in CTMS invullen en indien nodig documenten van onderzoekers en locatiepersoneel verzamelen
  • Communicatie met locaties, opvolgingen en enquêteantwoorden in realtime vastleggen
  • Enquêteresultaten controleren op logische, volledige en relevante antwoorden
  • Samenwerken met teamleden en klinisch personeel om deadlines te halen en problemen en risico's op locaties op te lossen
  • Contact- en opvolgingsplannen voor locaties bijhouden en zorgen over naleving escaleren
  • Optreden als lokale bron voor de capaciteit en ervaring van locaties, aanvullende locaties aanbevelen en de lokale indeling in niveaus ondersteunen
  • Samenwerken met Global Investigator Services om vragen van onderzoekers op te lossen en account- en contactgegevens actueel te houden
  • Bijdragen aan wereldwijde strategische haalbaarheidsprocessen en best practices
  • Nieuwe medewerkers trainen in relevante processen en systemen
  • Lokale kennis gebruiken om nieuwe locaties voor klinische onderzoeken te identificeren en te ontwikkelen

Vereisten

  • Diploma van middelbare school of voortgezet onderwijs, of gelijkwaardig, plus een relevante formele academische of beroepskwalificatie
  • Eerdere ervaring waarmee de voor de functie benodigde kennis, vaardigheden en competenties zijn opgedaan, vergelijkbaar met 0–1 jaar
  • Bacheloropleiding gewenst
  • Vermogen om zelfstandig of indien nodig als onderdeel van een team te werken
  • Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail, met het vermogen om meerdere taken efficiënt te beheren
  • Vermogen om projectspecifieke gegevens en systemen te beoordelen op nauwkeurigheid en efficiëntie
  • Sterk klantgerichte instelling
  • Flexibiliteit om prioriteiten opnieuw te stellen wanneer projecttijdlijnen veranderen
  • Werkkennis van toepasselijke nationale regelgeving, ICH Good Clinical Practice en organisatorische, klant- en werkproceduredocumenten
  • Goede beheersing van het Engels en goede grammaticavaardigheden, met beheersing van de lokale taal waar vereist
  • Vaardigheid in Microsoft Word, Excel en PowerPoint, plus het vermogen om databasesystemen voor klinische onderzoeken te leren
  • Vermogen om het klinische trainingsprogramma van de organisatie te voltooien
  • Effectieve mondelinge en schriftelijke communicatie, interpersoonlijke vaardigheden, beoordelingsvermogen, besluitvorming, onderhandeling, risicobeheer en het volgen van werkinstructies
  • Hoge mate van zelfmotivatie en een positieve instelling
  • Af en toe reizen en rijden naar locaties kan vereist zijn

Voordelen

  • Volledig op afstand werken
  • Gebruikelijk werkschema van maandag tot en met vrijdag

Gerelateerde vacatures

Biogen

Senior Associate, Sales Force Effectiveness — Biogen, Madrid (hybride werkplek)

Biogen

Draag bij aan commerciële excellentie bij Biogen door verkoopdoelen, incentives, CRM, analyses en omnichannel-uitvoering te verbeteren. De functie in Madrid richt zich op de productiviteit van het buitendienstteam en biotechnologische geneesmiddelen.

Openen
ONI

Field Applications Scientist, Sales (China)

ONI

Ondersteun ONI’s Nanoimager en wetenschappelijke workflows door klantenevaluaties met distributeurs te begeleiden en technische verkoop in China en regionale markten te ondersteunen. Help partnerteams en klanten bij technische beoordelingen en de verdere ontwikkeling van verkoopkansen.

Openen