Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
臨床試驗協調員—墨西哥遠端
負責墨西哥臨床研究專案的試驗中心啟動、可行性評估、法規文件、試驗系統與研究支援活動。透過全球臨床研究服務支援製藥與生物科技客戶。
說明
- 為專案團隊提供行政與技術支援
- 透過定期審查部門、內部、國家及試驗主持人文件，支援稽核準備工作
- 協助試驗中心啟動，並協助制定啟動關鍵路徑
- 準備並審查可行性試驗中心清單，為試驗中心分級提供當地意見
- 依照任務矩陣協調並完成所分配的試驗活動
- 在指定系統中記錄調查結果，並主動溝通專案風險
- 支援Activate與eTMF系統，同時維持資料庫最新狀態
- 處理並審查eTMF文件、分發通訊，並為內部團隊準備報告
- 分析並核對研究指標與調查結果報告
- 協調試驗主持人文件夾與藥房文件夾材料，以及非臨床研究用品
- 支援研究專用翻譯材料，並執行翻譯品質檢查
- 協助安排客戶與內部會議，並追蹤當地法規文件
- 支援以風險為基礎的監測活動、研究文件、培訓記錄、系統存取權限與活動計畫
- 向客戶及集中式IRB/IEC機構傳送文件
- 維護供應商追蹤表，並協助法規提交
- 與試驗中心合作收集試驗中心遴選文件，並支援法規合規審查資料包
- 與內部部門協調，使試驗中心啟動工作符合啟動關鍵路徑
- 在CTMS中完成試驗中心意向計畫，並在需要時收集試驗主持人與試驗中心人員文件
- 即時記錄試驗中心溝通、跟進事項及問卷回覆
- 審查問卷資料，確保回覆符合邏輯、完整且相關
- 與團隊成員及臨床人員合作，按時完成工作並解決試驗中心問題與風險
- 維護試驗中心聯絡與跟進計畫，並升級通報合規疑慮
- 作為試驗中心容量與經驗方面的當地資源，推薦其他試驗中心並支援當地分級
- 與全球試驗主持人服務團隊合作解決試驗主持人疑問，並維護帳戶與聯絡資訊
- 參與全球策略性可行性流程與最佳實務
- 培訓新員工掌握相關流程與系統
- 運用當地知識識別並開發新的臨床試驗中心
職位要求
- 高中或中等教育文憑或同等學歷，並具備相關正式學術或職業資格
- 具備與此職位所需知識、技能及能力相當的相關經驗，通常相當於0至1年經驗
- 具學士學位者優先
- 能依需要獨立工作或作為團隊成員工作
- 組織能力強且注重細節，能有效管理多項任務
- 能評估專案特定資料與系統的準確性及效率
- 具備強烈的客戶導向
- 能隨專案時程變化靈活重新安排工作優先順序
- 具備適用國家法規、ICH優良臨床試驗規範，以及組織、客戶與工作實務文件的工作知識
- 具備良好的英語語言及文法能力；在需要時熟練掌握當地語言
- 熟悉Microsoft Word、Excel與PowerPoint，並能學習臨床試驗資料庫系統
- 能完成組織的臨床培訓計畫
- 具備有效的口頭與書面溝通、人際互動、判斷、決策、談判、風險管理及遵循工作指示能力
- 自我驅動力高，態度積極
- 可能需要偶爾前往試驗中心所在地並駕車
福利待遇
- 完全遠端工作安排
- 標準週一至週五工作時間