IQVIA
IQVIA
IQVIA combina el análisis de datos sanitarios, la tecnología avanzada y la consultoría para ayudar a las organizaciones a afrontar desafíos complejos en los sectores de las ciencias de la vida y la atención sanitaria. Su plataforma Connected Intelligence integra datos e inteligencia artificial para respaldar la investigación clínica, el desarrollo tecnológico y el avance de nuevas terapias. Sus equipos trabajan en análisis, consultoría y tecnología sanitaria, con oportunidades vinculadas a la investigación, la innovación digital y los esfuerzos por mejorar los resultados de los pacientes.

Responsable de Asuntos Regulatorios de Ensayos Clínicos – Mantenimiento Regulatorio, Belgrado

Gestiona el mantenimiento regulatorio de ensayos clínicos, incluidos los expedientes globales de presentación y las solicitudes del Reglamento europeo de ensayos clínicos a través de CTIS. Apoya los servicios de investigación clínica e inteligencia sanitaria de IQVIA desde su equipo presencial en Belgrado.

Descripción

  • Preparar, revisar y mantener los expedientes globales principales de presentación de ensayos clínicos de acuerdo con los requisitos regulatorios y las normas de la empresa
  • Preparar y presentar solicitudes, enmiendas y modificaciones relacionadas con el mantenimiento, incluidas las presentaciones conforme al Reglamento europeo de ensayos clínicos a través de CTIS
  • Mantener la documentación regulatoria precisa, actualizada y conforme durante todo el ciclo de vida de los estudios asignados
  • Asesorar a los equipos de proyecto y a los clientes sobre los requisitos de mantenimiento de los estudios y las presentaciones regulatorias
  • Coordinarse con las partes interesadas internas y externas para ejecutar el trabajo regulatorio y apoyar los objetivos del estudio
  • Comprender el alcance del proyecto, los plazos, los entregables y las consideraciones presupuestarias
  • Supervisar las actividades regulatorias y gestionar los plazos de forma proactiva para cumplir los hitos y las expectativas de los clientes
  • Mantener con precisión los sistemas internos, las bases de datos, los registros de seguimiento regulatorios y los planes de proyecto
  • Apoyar las actividades de calidad y cumplimiento manteniendo la documentación preparada para inspecciones y auditorías
  • Reconocer los riesgos regulatorios, plantear inquietudes y ayudar a desarrollar soluciones eficaces

Requisitos

  • Título universitario en ciencias de la vida, farmacia, ciencias de la salud o una disciplina relacionada
  • Al menos tres años de experiencia en asuntos regulatorios de ensayos clínicos, investigación clínica o presentaciones regulatorias
  • Conocimientos prácticos de Buenas Prácticas Clínicas, normativa de ensayos clínicos y procedimientos de presentación
  • Experiencia práctica con el Reglamento europeo de ensayos clínicos y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos
  • Sólidas habilidades organizativas, de comunicación y coordinación con las partes interesadas
  • Capacidad para gestionar múltiples prioridades manteniendo la precisión, la calidad y la atención al detalle
  • Gran orientación al detalle y compromiso constante con la calidad
  • Sólidas capacidades de planificación, organización y gestión del tiempo
  • Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborar eficazmente en un equipo global
  • Habilidades eficaces de resolución de problemas y pensamiento crítico
  • Enfoque orientado al cliente y sólidas capacidades de relación con las partes interesadas
  • Capacidad para equilibrar demandas contrapuestas y cumplir eficazmente los plazos
  • Compromiso con el cumplimiento regulatorio y la mejora continua

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