IQVIA apvieno veselības aprūpes datu analītiku, progresīvas tehnoloģijas un konsultācijas, lai palīdzētu organizācijām risināt sarežģītus izaicinājumus dzīvības zinātņu un veselības aprūpes nozarēs. Tās Connected Intelligence platforma apvieno datus un mākslīgo intelektu, lai atbalstītu klīniskos pētījumus, tehnoloģiju izstrādi un jaunu terapiju attīstību. Uzņēmuma komandas strādā analītikas, konsultāciju un veselības aprūpes tehnoloģiju jomā, piedāvājot iespējas, kas saistītas ar pētniecību, digitālo inovāciju un pacientu ārstēšanas rezultātu uzlabošanu.
Klīnisko pētījumu regulējuma speciālists – regulējuma uzturēšana, Belgrada
Pārvaldiet klīnisko pētījumu regulējuma uzturēšanu, tostarp globālās iesniegšanas dokumentācijas un ES klīnisko pētījumu regulas iesniegumus, izmantojot CTIS. Atbalstiet IQVIA klīnisko pētījumu un veselības aprūpes informācijas pakalpojumus Belgradā uz vietas strādājošā komandā.
Apraksts
- Sagatavojiet, pārskatiet un uzturiet globālo klīnisko pētījumu pamatiesniegumu dokumentāciju saskaņā ar regulējuma prasībām un uzņēmuma standartiem
- Sagatavojiet un iesniedziet ar uzturēšanu saistītus iesniegumus, grozījumus un izmaiņas, tostarp ES klīnisko pētījumu regulas iesniegumus, izmantojot CTIS
- Nodrošiniet, lai regulējuma dokumentācija visā piešķirto pētījumu dzīves ciklā būtu precīza, aktuāla un atbilstoša prasībām
- Konsultējiet projektu komandas un klientus par pētījumu uzturēšanas prasībām un regulējuma iesniegumiem
- Koordinējiet darbu ar iekšējām un ārējām ieinteresētajām personām, lai nodrošinātu regulējuma darba izpildi un atbalstītu pētījumu mērķus
- Izprotiet projekta tvērumu, termiņus, nodevumus un ar budžetu saistītos apsvērumus
- Sekojiet regulējuma aktivitātēm un proaktīvi pārvaldiet termiņus, lai sasniegtu starpposma mērķus un klientu gaidas
- Precīzi uzturiet iekšējās sistēmas, datubāzes, regulējuma izsekošanas rīkus un projektu plānus
- Atbalstiet kvalitātes un atbilstības pasākumus, uzturot dokumentāciju gatavu pārbaudēm un auditiem
- Atpazīstiet regulējuma riskus, izvirziet problēmas un palīdziet izstrādāt efektīvus risinājumus
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, farmācijā, veselības zinātnēs vai saistītā jomā
- Vismaz trīs gadu pieredze klīnisko pētījumu regulējuma, klīnisko pētījumu vai regulējuma iesniegumu jomā
- Darba zināšanas par labu klīnisko praksi, klīnisko pētījumu regulējumu un iesniegšanas procedūrām
- Praktiska pieredze darbā ar Eiropas klīnisko pētījumu regulu un Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu
- Spēcīgas organizatoriskās, komunikācijas un ieinteresēto personu koordinēšanas prasmes
- Spēja pārvaldīt vairākas prioritātes, saglabājot precizitāti, kvalitāti un uzmanību detaļām
- Augsta uzmanība detaļām un konsekventa apņemšanās nodrošināt kvalitāti
- Spēcīgas plānošanas, organizēšanas un laika pārvaldības prasmes
- Spēja strādāt patstāvīgi un efektīvi sadarboties globālā komandā
- Efektīvas problēmu risināšanas un kritiskās domāšanas prasmes
- Uz klientu orientēta pieeja un spēcīgas ieinteresēto personu iesaistes prasmes
- Spēja līdzsvarot konkurējošas prasības un efektīvi nodrošināt rezultātus noteiktajos termiņos
- Apņemšanās ievērot regulējuma prasības un nepārtraukti pilnveidoties