IQVIA結合醫療健康數據分析、先進技術與顧問服務，協助生命科學與醫療健康領域的組織應對複雜挑戰。其Connected Intelligence平台整合數據與人工智慧，支援臨床研究、技術開發以及新療法的推進。公司團隊涵蓋分析、顧問與醫療健康技術等領域，相關工作涉及研究、數位創新以及改善患者治療成效等方向。
臨床試驗法規專員——法規維護，貝爾格勒
負責臨床試驗法規維護，包括全球申報資料以及透過 CTIS 提交的歐盟臨床試驗法規（EU CTR）文件。 在貝爾格勒現場團隊中，為 IQVIA 的臨床研究與醫療健康情報服務提供支援。
說明
- 依據法規要求與公司標準，準備、審核並維護全球臨床試驗核心申報資料
- 準備並提交與維護相關的備案、修訂及變更文件，包括透過 CTIS 提交的歐盟臨床試驗法規（EU CTR）文件
- 在所負責研究的完整生命週期中，確保法規文件準確、即時更新並符合合規要求
- 就研究維護要求與法規申報事宜，為專案團隊及客戶提供建議
- 協調內部與外部利害關係人，完成法規工作並支援研究目標
- 了解專案範圍、時程、交付成果及預算考量
- 追蹤法規活動並主動管理時程，以符合里程碑與客戶期望
- 準確維護內部系統、資料庫、法規追蹤表及專案計畫
- 確保文件隨時可供檢查與稽核，以支援品質及合規活動
- 識別法規風險、提出疑慮並協助制定有效解決方案
職位要求
- 生命科學、藥學、健康科學或相關學科學士學位
- 至少三年臨床試驗法規事務、臨床研究或法規申報經驗
- 熟悉優良臨床試驗規範（GCP）、臨床試驗法規及申報程序
- 具備歐盟臨床試驗法規與臨床試驗資訊系統的實務經驗
- 具備優秀的組織、溝通及利害關係人協調能力
- 能夠處理多項優先事項，同時維持準確性、品質及對細節的重視
- 高度重視細節，並持續致力於品質
- 具備出色的規劃、組織及時間管理能力
- 能夠獨立工作，並在全球團隊中有效協作
- 具備有效的問題解決及批判性思考能力
- 以客戶為中心，具備良好的利害關係人互動能力
- 能夠平衡相互競爭的需求，並在期限內有效完成工作
- 致力於法規合規及持續改善
