IQVIA는 헬스케어 데이터 분석, 첨단 기술, 컨설팅을 결합해 생명과학 및 헬스케어 분야의 조직이 복잡한 과제에 대응할 수 있도록 지원합니다. Connected Intelligence 플랫폼은 데이터와 인공지능을 통합해 임상 연구, 기술 개발, 새로운 치료법의 발전을 뒷받침합니다. 분석, 컨설팅, 헬스케어 기술 분야에서 활동하는 팀들이 연구, 디지털 혁신, 환자 치료 결과 개선과 관련된 업무를 수행합니다.
임상시험 규제 담당자 - 규제 유지관리, 베오그라드
글로벌 제출 자료와 CTIS를 통한 EU CTR 제출을 포함한 임상시험 규제 유지관리를 담당합니다. 베오그라드 현장 팀에서 IQVIA의 임상 연구 및 헬스케어 인텔리전스 서비스를 지원합니다.
설명
- 규제 요건과 회사 기준에 따라 글로벌 임상시험 핵심 제출 자료를 작성, 검토 및 유지합니다
- EU CTR에 따른 CTIS 제출을 포함하여 유지관리 관련 신고, 수정 및 변경 사항을 작성하고 제출합니다
- 담당 연구의 전체 생애주기 동안 규제 문서의 정확성, 최신성 및 규정 준수 상태를 유지합니다
- 유지관리 연구 요건과 규제 제출에 관해 프로젝트 팀과 고객에게 조언합니다
- 내부 및 외부 이해관계자와 협력하여 규제 업무를 수행하고 연구 목표를 지원합니다
- 프로젝트 범위, 일정, 산출물 및 예산 관련 고려사항을 파악합니다
- 규제 활동을 추적하고 일정을 선제적으로 관리하여 마일스톤과 고객의 기대를 충족합니다
- 내부 시스템, 데이터베이스, 규제 추적표 및 프로젝트 계획을 정확하게 유지합니다
- 문서가 점검과 감사에 대비된 상태를 유지하도록 하여 품질 및 규정 준수 활동을 지원합니다
- 규제 리스크를 파악하고 우려 사항을 제기하며 효과적인 해결책 개발을 지원합니다
지원 자격
- 생명과학, 약학, 보건과학 또는 관련 분야의 학사 학위
- 임상시험 규제 업무, 임상 연구 또는 규제 제출 분야에서 3년 이상의 경력
- 우수임상시험관리기준(GCP), 임상시험 규정 및 제출 절차에 대한 실무 지식
- 유럽 임상시험 규정 및 임상시험 정보 시스템에 대한 실무 경험
- 뛰어난 조직력, 의사소통 능력 및 이해관계자 조정 능력
- 정확성, 품질 및 세부 사항에 대한 주의를 유지하면서 여러 우선순위를 처리하는 능력
- 높은 수준의 세부 사항 지향성과 품질에 대한 일관된 책임감
- 뛰어난 계획, 조직 및 시간 관리 능력
- 독립적으로 업무를 수행하고 글로벌 팀에서 효과적으로 협업하는 능력
- 효과적인 문제 해결 및 비판적 사고 능력
- 고객 중심의 접근 방식과 뛰어난 이해관계자 참여 능력
- 상충하는 요구사항의 균형을 맞추고 기한 내에 효과적으로 결과를 제공하는 능력
- 규정 준수와 지속적인 개선에 대한 책임감
