IQVIAは、ヘルスケアデータ分析、高度なテクノロジー、コンサルティングを組み合わせ、ライフサイエンスおよびヘルスケア分野の組織が複雑な課題に取り組めるよう支援しています。同社のConnected Intelligenceプラットフォームは、データと人工知能を融合し、臨床研究や技術開発、新たな治療法の発展を支えています。分析、コンサルティング、ヘルスケアテクノロジーに携わるチームがあり、研究、デジタルイノベーション、患者アウトカムの向上に関わる機会を提供しています。
臨床試験規制担当者――規制メンテナンス、ベオグラード
グローバル申請資料の管理や、CTIS を通じた EU CTR 申請を含む臨床試験の規制メンテナンスを担当します。 ベオグラードのオフィス勤務チームから、IQVIA の臨床研究およびヘルスケア・インテリジェンスサービスを支援します。
仕事内容
- 規制要件および社内基準に沿って、グローバル臨床試験コア申請資料を作成、レビュー、維持する
- EU CTR に基づく CTIS 申請を含め、メンテナンス関連の届出、修正、変更申請を作成して提出する
- 担当試験のライフサイクル全体を通じて、規制関連文書の正確性、最新性、コンプライアンスを維持する
- 試験のメンテナンス要件および規制申請について、プロジェクトチームとクライアントに助言する
- 社内外の関係者と連携し、規制業務を遂行して試験目標を支援する
- プロジェクトの範囲、スケジュール、成果物、予算上の考慮事項を理解する
- 規制活動を追跡し、マイルストーンとクライアントの期待を満たすためにスケジュールを主体的に管理する
- 社内システム、データベース、規制関連トラッカー、プロジェクト計画を正確に維持する
- 文書を査察および監査に備えた状態に保ち、品質・コンプライアンス活動を支援する
- 規制上のリスクを認識し、懸念を提起して効果的な解決策の策定を支援する
応募要件
- 生命科学、薬学、健康科学、または関連分野の学士号
- 臨床試験の規制業務、臨床研究、または規制申請における3年以上の経験
- GCP、臨床試験規制、申請手続きに関する実務知識
- 欧州臨床試験規則および臨床試験情報システムの実務経験
- 優れた組織力、コミュニケーション能力、関係者調整能力
- 正確性、品質、細部への注意を維持しながら、複数の優先事項に対応できる能力
- 高い細部への注意力と、品質への一貫した取り組み
- 優れた計画力、組織力、時間管理能力
- 自立して業務を進め、グローバルチームで効果的に協働できる能力
- 効果的な問題解決力と批判的思考力
- 顧客重視の姿勢と、優れた関係者エンゲージメント能力
- 相反する要求のバランスを取り、期限内に効果的に成果を出す能力
- 規制コンプライアンスと継続的改善への取り組み