IQVIA yhdistää terveydenhuollon data-analytiikan, edistyneen teknologian ja konsultoinnin auttaakseen organisaatioita ratkaisemaan biotieteiden ja terveydenhuollon alojen monimutkaisia haasteita. Sen Connected Intelligence -alusta yhdistää datan ja tekoälyn kliinisen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja uusien hoitojen edistämisen tueksi. Yrityksen tiimit työskentelevät analytiikan, konsultoinnin ja terveydenhuollon teknologian parissa tarjoten mahdollisuuksia tutkimukseen, digitaaliseen innovointiin ja potilaiden hoitotulosten parantamiseen liittyvissä tehtävissä.
Kliinisten tutkimusten sääntelyasiantuntija – sääntelyn ylläpito, Belgrad
Hallinnoi kliinisten tutkimusten sääntelyn ylläpitoa, mukaan lukien maailmanlaajuiset hakemusasiakirjat ja EU:n kliinisiä tutkimuksia koskevat CTIS-ilmoitukset. Tue IQVIA:n kliinisen tutkimuksen ja terveydenhuollon tiedonhallinnan palveluja Belgradissa toimivassa paikan päällä työskentelevässä tiimissä.
Kuvaus
- Laadi, tarkista ja ylläpidä maailmanlaajuisia kliinisten tutkimusten keskeisiä hakemusasiakirjoja sääntelyvaatimusten ja yrityksen standardien mukaisesti
- Laadi ja toimita ylläpitoon liittyviä ilmoituksia, muutoksia ja muokkauksia, mukaan lukien EU:n kliinisiä tutkimuksia koskevat CTIS-ilmoitukset
- Pidä sääntelyasiakirjat täsmällisinä, ajan tasalla ja vaatimustenmukaisina koko vastuullesi kuuluvien tutkimusten elinkaaren ajan
- Neuvo projektitiimejä ja asiakkaita tutkimusten ylläpitovaatimuksissa ja sääntelyilmoituksissa
- Koordinoi sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa sääntelytyön toteuttamista ja tutkimustavoitteiden tukemista
- Muodosta ymmärrys projektin laajuudesta, aikatauluista, toimituksista ja budjettiin liittyvistä näkökohdista
- Seuraa sääntelytoimia ja hallitse aikatauluja ennakoivasti virstanpylväiden ja asiakkaiden odotusten saavuttamiseksi
- Ylläpidä sisäisiä järjestelmiä, tietokantoja, sääntelyseurantoja ja projektisuunnitelmia täsmällisesti
- Tue laatu- ja vaatimustenmukaisuustoimia pitämällä asiakirjat valmiina tarkastuksia ja auditointeja varten
- Tunnista sääntelyriskit, tuo huolenaiheet esiin ja auta kehittämään tehokkaita ratkaisuja
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteistä, farmasiasta, terveystieteistä tai vastaavalta alalta
- Vähintään kolmen vuoden kokemus kliinisten tutkimusten sääntelyasioista, kliinisestä tutkimuksesta tai sääntelyilmoituksista
- Hyvä käytännön tuntemus hyvästä kliinisestä tutkimustavasta, kliinisten tutkimusten sääntelystä ja ilmoitusmenettelyistä
- Käytännön kokemus Euroopan kliinisiä tutkimuksia koskevasta asetuksesta ja kliinisten tutkimusten tietojärjestelmästä
- Erinomaiset organisointi-, viestintä- ja sidosryhmäyhteistyötaidot
- Kyky hallita useita samanaikaisia tehtäviä tarkkuudesta, laadusta ja yksityiskohtien huomioimisesta tinkimättä
- Erittäin huolellinen työskentelyote ja johdonmukainen sitoutuminen laatuun
- Vahvat suunnittelu-, organisointi- ja ajanhallintataidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja tehdä tehokasta yhteistyötä kansainvälisessä tiimissä
- Tehokkaat ongelmanratkaisu- ja kriittisen ajattelun taidot
- Asiakaslähtöinen työote ja vahvat sidosryhmien osallistamisen taidot
- Kyky tasapainottaa keskenään kilpailevia vaatimuksia ja saavuttaa tuloksia määräaikojen puitteissa
- Sitoutuminen sääntelyn noudattamiseen ja jatkuvaan parantamiseen