IQVIA combina l’analisi dei dati sanitari, la tecnologia avanzata e la consulenza per aiutare le organizzazioni ad affrontare sfide complesse nei settori delle scienze della vita e dell’assistenza sanitaria. La sua piattaforma Connected Intelligence riunisce dati e intelligenza artificiale per sostenere la ricerca clinica, lo sviluppo tecnologico e il progresso di nuove terapie. I team dell’azienda operano nell’analisi, nella consulenza e nella tecnologia sanitaria, offrendo opportunità legate alla ricerca, all’innovazione digitale e agli sforzi per migliorare gli esiti dei pazienti.
Responsabile degli affari regolatori degli studi clinici – Mantenimento regolatorio, Belgrado
Gestisci il mantenimento regolatorio degli studi clinici, inclusi i dossier globali di sottomissione e i depositi previsti dal regolamento europeo sugli studi clinici tramite CTIS. Supporta i servizi di ricerca clinica e intelligence sanitaria di IQVIA all’interno del team operativo a Belgrado.
Descrizione
- Preparare, esaminare e mantenere i principali dossier globali di sottomissione degli studi clinici in conformità ai requisiti regolatori e agli standard aziendali
- Preparare e presentare richieste, emendamenti e modifiche relativi al mantenimento, comprese le sottomissioni previste dal regolamento europeo sugli studi clinici tramite CTIS
- Mantenere la documentazione regolatoria accurata, aggiornata e conforme durante l’intero ciclo di vita degli studi assegnati
- Fornire consulenza ai team di progetto e ai clienti sui requisiti di mantenimento degli studi e sulle sottomissioni regolatorie
- Coordinarsi con gli stakeholder interni ed esterni per svolgere le attività regolatorie e supportare gli obiettivi dello studio
- Sviluppare una comprensione dell’ambito del progetto, delle tempistiche, dei deliverable e delle considerazioni di budget
- Monitorare le attività regolatorie e gestire proattivamente le tempistiche per rispettare le tappe fondamentali e le aspettative dei clienti
- Mantenere accuratamente i sistemi interni, i database, i registri di monitoraggio regolatorio e i piani di progetto
- Supportare le attività di qualità e conformità mantenendo la documentazione pronta per ispezioni e audit
- Riconoscere i rischi regolatori, segnalare le criticità e contribuire allo sviluppo di soluzioni efficaci
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, farmacia, scienze della salute o disciplina correlata
- Almeno tre anni di esperienza negli affari regolatori degli studi clinici, nella ricerca clinica o nelle sottomissioni regolatorie
- Conoscenza operativa delle Buone Pratiche Cliniche, della normativa sugli studi clinici e delle procedure di sottomissione
- Esperienza pratica con il regolamento europeo sugli studi clinici e il sistema informativo sugli studi clinici
- Solide capacità organizzative, comunicative e di coordinamento degli stakeholder
- Capacità di gestire più priorità preservando accuratezza, qualità e attenzione ai dettagli
- Elevata attenzione ai dettagli e impegno costante per la qualità
- Solide capacità di pianificazione, organizzazione e gestione del tempo
- Capacità di lavorare in autonomia e collaborare efficacemente in un team globale
- Efficaci capacità di risoluzione dei problemi e pensiero critico
- Approccio orientato al cliente e solide capacità di coinvolgimento degli stakeholder
- Capacità di bilanciare richieste concorrenti e lavorare efficacemente rispettando le scadenze
- Impegno per la conformità regolatoria e il miglioramento continuo