IQVIA משלבת ניתוח נתוני בריאות, טכנולוגיה מתקדמת וייעוץ כדי לסייע לארגונים להתמודד עם אתגרים מורכבים בתחומי מדעי החיים והבריאות. פלטפורמת Connected Intelligence שלה מאחדת נתונים ובינה מלאכותית לתמיכה במחקר קליני, בפיתוח טכנולוגיות ובקידום טיפולים חדשים. צוותי החברה פועלים בתחומי האנליטיקה, הייעוץ וטכנולוגיות הבריאות, ומציעים הזדמנויות הקשורות למחקר, לחדשנות דיגיטלית ולמאמצים לשיפור תוצאות המטופלים.
ממונה רגולציה לניסויים קליניים – תחזוקה רגולטורית, בלגרד
ניהול תחזוקה רגולטורית של ניסויים קליניים, כולל תיקי הגשה גלובליים והגשות לפי תקנת הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי באמצעות CTIS. תמיכה בשירותי המחקר הקליני והמודיעין הרפואי של IQVIA מצוות החברה העובד באתר בבלגרד.
תיאור
- הכנה, סקירה ותחזוקה של תיקי הגשה גלובליים מרכזיים לניסויים קליניים בהתאם לדרישות הרגולטוריות ולתקני החברה
- הכנה והגשה של מסמכים הקשורים לתחזוקה, תיקונים ושינויים, כולל הגשות לפי תקנת הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי באמצעות CTIS
- שמירה על דיוקם, עדכניותם ועמידתם בדרישות של המסמכים הרגולטוריים לאורך מחזורי החיים של המחקרים שהוקצו
- ייעוץ לצוותי פרויקטים וללקוחות בנוגע לדרישות תחזוקת מחקרים ולהגשות רגולטוריות
- תיאום עם בעלי עניין פנימיים וחיצוניים לביצוע העבודה הרגולטורית ולתמיכה ביעדי המחקר
- פיתוח הבנה של היקף הפרויקט, לוחות הזמנים, התוצרים ושיקולי התקציב
- מעקב אחר פעילויות רגולטוריות וניהול יזום של לוחות הזמנים כדי לעמוד באבני דרך ובציפיות הלקוחות
- תחזוקה מדויקת של מערכות פנימיות, מסדי נתונים, כלי מעקב רגולטוריים ותוכניות פרויקט
- תמיכה בפעילויות איכות וציות באמצעות שמירה על מסמכים מוכנים לביקורת ולבדיקה
- זיהוי סיכונים רגולטוריים, העלאת חששות וסיוע בפיתוח פתרונות יעילים
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, רוקחות, מדעי הבריאות או תחום קשור
- לפחות שלוש שנות ניסיון ברגולציה של ניסויים קליניים, מחקר קליני או הגשות רגולטוריות
- ידע מעשי בפרקטיקה קלינית נאותה, בתקנות לניסויים קליניים ובהליכי הגשה
- ניסיון מעשי בתקנת הניסויים הקליניים האירופית ובמערכת המידע לניסויים קליניים
- כישורי ארגון, תקשורת ותיאום בעלי עניין ברמה גבוהה
- יכולת לטפל במספר סדרי עדיפויות תוך שמירה על דיוק, איכות ותשומת לב לפרטים
- תשומת לב גבוהה לפרטים ומחויבות עקבית לאיכות
- יכולות חזקות בתכנון, ארגון וניהול זמן
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ולשתף פעולה ביעילות בצוות גלובלי
- כישורים יעילים בפתרון בעיות ובחשיבה ביקורתית
- גישה ממוקדת לקוח עם יכולת גבוהה ליצירת מעורבות של בעלי עניין
- יכולת לאזן בין דרישות מתחרות ולהשיג תוצאות ביעילות תחת לוחות זמנים
- מחויבות לציות רגולטורי ולשיפור מתמיד