IQVIA associe l’analyse des données de santé, les technologies avancées et le conseil pour aider les organisations à relever des défis complexes dans les secteurs des sciences de la vie et de la santé. Sa plateforme Connected Intelligence réunit les données et l’intelligence artificielle afin de soutenir la recherche clinique, le développement technologique et l’avancement de nouvelles thérapies. Les équipes de l’entreprise travaillent dans l’analyse, le conseil et les technologies de santé, avec des opportunités liées à la recherche, à l’innovation numérique et aux efforts visant à améliorer les résultats pour les patients.
Responsable des affaires réglementaires des essais cliniques – Maintenance réglementaire, Belgrade
Gérez la maintenance réglementaire des essais cliniques, notamment les dossiers mondiaux de soumission et les dépôts au titre du règlement européen sur les essais cliniques via le CTIS. Soutenez les services de recherche clinique et d’intelligence en santé d’IQVIA au sein de son équipe présente à Belgrade.
Description
- Préparer, examiner et tenir à jour les principaux dossiers mondiaux de soumission d’essais cliniques conformément aux exigences réglementaires et aux normes de l’entreprise
- Préparer et soumettre les demandes, amendements et modifications liés à la maintenance, y compris les soumissions au titre du règlement européen sur les essais cliniques via le CTIS
- Garantir l’exactitude, l’actualité et la conformité de la documentation réglementaire tout au long du cycle de vie des études assignées
- Conseiller les équipes projet et les clients sur les exigences de maintenance des études et les soumissions réglementaires
- Se coordonner avec les parties prenantes internes et externes afin de réaliser les activités réglementaires et de soutenir les objectifs de l’étude
- Acquérir une compréhension du périmètre du projet, des échéances, des livrables et des considérations budgétaires
- Suivre les activités réglementaires et gérer proactivement les échéances afin de respecter les jalons et les attentes des clients
- Tenir à jour avec précision les systèmes internes, les bases de données, les outils de suivi réglementaire et les plans de projet
- Soutenir les activités qualité et conformité en maintenant la documentation prête pour les inspections et les audits
- Identifier les risques réglementaires, signaler les problèmes et contribuer à l’élaboration de solutions efficaces
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie, pharmacie, sciences de la santé ou dans une discipline connexe
- Au moins trois ans d’expérience dans les affaires réglementaires des essais cliniques, la recherche clinique ou les soumissions réglementaires
- Bonne connaissance pratique des bonnes pratiques cliniques, de la réglementation des essais cliniques et des procédures de soumission
- Expérience pratique du règlement européen sur les essais cliniques et du système d’information sur les essais cliniques
- Solides compétences organisationnelles, communicationnelles et de coordination avec les parties prenantes
- Capacité à gérer plusieurs priorités tout en préservant l’exactitude, la qualité et le souci du détail
- Grand souci du détail et engagement constant en faveur de la qualité
- Solides capacités de planification, d’organisation et de gestion du temps
- Capacité à travailler de manière autonome et à collaborer efficacement au sein d’une équipe internationale
- Solides compétences en résolution de problèmes et en réflexion critique
- Orientation client et fortes capacités d’engagement auprès des parties prenantes
- Capacité à concilier des exigences concurrentes et à fournir des résultats efficacement dans les délais
- Engagement en faveur de la conformité réglementaire et de l’amélioration continue