IQVIA combineert data-analyse in de gezondheidszorg, geavanceerde technologie en advies om organisaties te helpen complexe uitdagingen binnen de life sciences en gezondheidszorg aan te pakken. Het Connected Intelligence-platform van het bedrijf brengt data en kunstmatige intelligentie samen ter ondersteuning van klinisch onderzoek, technologische ontwikkeling en de vooruitgang van nieuwe therapieën. De teams van IQVIA werken op het gebied van analytics, advies en gezondheidstechnologie en bieden mogelijkheden die verband houden met onderzoek, digitale innovatie en inspanningen om de uitkomsten voor patiënten te verbeteren.
Regulatory Officer voor klinische onderzoeken – Regulatory Maintenance, Belgrado
Beheer de regulatory maintenance van klinische onderzoeken, waaronder wereldwijde indieningsdossiers en EU CTR-indieningen via CTIS. Ondersteun IQVIA’s klinisch onderzoek en healthcare-intelligence-diensten vanuit het onsite team in Belgrado.
Beschrijving
- Wereldwijde kerndossiers voor de indiening van klinische onderzoeken opstellen, beoordelen en onderhouden volgens regelgeving en bedrijfsstandaarden
- Indieningen, amendementen en wijzigingen voor regulatory maintenance voorbereiden en indienen, waaronder EU CTR-indieningen via CTIS
- Regelgevingsdocumentatie gedurende de volledige levenscyclus van toegewezen onderzoeken nauwkeurig, actueel en conform houden
- Projectteams en klanten adviseren over vereisten voor study maintenance en regelgevingsindieningen
- Coördineren met interne en externe stakeholders om regelgevingswerk uit te voeren en onderzoeksdoelstellingen te ondersteunen
- Inzicht opbouwen in projectomvang, tijdlijnen, deliverables en budgetoverwegingen
- Regelgevingsactiviteiten volgen en tijdlijnen proactief beheren om mijlpalen en klantverwachtingen te behalen
- Interne systemen, databases, regulatory trackers en projectplannen nauwkeurig onderhouden
- Kwaliteits- en complianceactiviteiten ondersteunen door documentatie gereed te houden voor inspecties en audits
- Regelgevingsrisico’s herkennen, zorgen onder de aandacht brengen en helpen effectieve oplossingen te ontwikkelen
Vereisten
- Bacheloropleiding in levenswetenschappen, farmacie, gezondheidswetenschappen of een verwante discipline
- Minimaal drie jaar ervaring in regulatory affairs voor klinische onderzoeken, klinisch onderzoek of regelgevingsindieningen
- Werkkennis van Good Clinical Practice, regelgeving voor klinische onderzoeken en indieningsprocedures
- Praktische ervaring met de Europese verordening betreffende klinische proeven en het Clinical Trials Information System
- Sterke organisatorische, communicatieve en coördinerende vaardigheden voor stakeholdermanagement
- Vermogen om meerdere prioriteiten te beheren en tegelijkertijd nauwkeurigheid, kwaliteit en oog voor detail te behouden
- Sterk oog voor detail en een consequente inzet voor kwaliteit
- Sterke vaardigheden op het gebied van planning, organisatie en time management
- Vermogen om zelfstandig te werken en effectief samen te werken in een wereldwijd team
- Effectieve probleemoplossende en kritisch-analytische vaardigheden
- Klantgerichte aanpak met sterke vaardigheden op het gebied van stakeholderbetrokkenheid
- Vermogen om tegenstrijdige eisen af te wegen en effectief te leveren onder deadlines
- Toewijding aan naleving van regelgeving en continue verbetering