IQVIA поєднує аналітику медичних даних, передові технології та консалтинг, допомагаючи організаціям вирішувати складні завдання у сферах наук про життя та охорони здоров’я. Платформа Connected Intelligence об’єднує дані та штучний інтелект для підтримки клінічних досліджень, розвитку технологій і створення нових методів лікування. Команди компанії працюють у галузях аналітики, консалтингу та медичних технологій, долучаючись до досліджень, цифрових інновацій і проєктів із покращення результатів лікування пацієнтів.
Фахівець із регуляторного супроводу клінічних досліджень — регуляторне супроводження, Белград
Керуйте регуляторним супроводом клінічних досліджень, зокрема глобальними реєстраційними досьє та поданнями відповідно до Регламенту ЄС про клінічні дослідження через CTIS. Підтримуйте послуги IQVIA у сфері клінічних досліджень і медичної аналітики в складі офісної команди в Белграді.
Опис
- Готувати, перевіряти та підтримувати глобальні основні реєстраційні досьє клінічних досліджень відповідно до нормативних вимог і стандартів компанії
- Готувати та подавати документи, пов’язані з регуляторним супроводом, зокрема поправки й зміни, а також подання відповідно до Регламенту ЄС про клінічні дослідження через CTIS
- Забезпечувати точність, актуальність і відповідність нормативним вимогам регуляторної документації протягом усього життєвого циклу призначених досліджень
- Консультувати проєктні команди та клієнтів щодо вимог до регуляторного супроводу досліджень і подання документів
- Координувати роботу з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами для виконання регуляторних завдань і підтримки цілей досліджень
- Формувати розуміння обсягу проєкту, строків, результатів і бюджетних аспектів
- Відстежувати регуляторні заходи та проактивно керувати строками для досягнення контрольних етапів і виконання очікувань клієнтів
- Точно вести внутрішні системи, бази даних, регуляторні трекери та плани проєктів
- Підтримувати заходи з якості та дотримання вимог, забезпечуючи готовність документації до інспекцій і аудиту
- Виявляти регуляторні ризики, порушувати проблемні питання та допомагати розробляти ефективні рішення
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, фармації, медичних наук або суміжній дисципліні
- Щонайменше три роки досвіду у сфері регуляторного супроводу клінічних досліджень, клінічних досліджень або регуляторних подань
- Робочі знання належної клінічної практики, нормативних вимог до клінічних досліджень і процедур подання документів
- Практичний досвід роботи з Регламентом ЄС про клінічні дослідження та Інформаційною системою клінічних досліджень
- Сильні організаційні, комунікаційні навички та навички координації взаємодії із зацікавленими сторонами
- Здатність працювати з кількома пріоритетами, зберігаючи точність, якість і увагу до деталей
- Висока уважність до деталей і послідовна відданість якості
- Сильні навички планування, організації та управління часом
- Здатність самостійно працювати й ефективно співпрацювати в глобальній команді
- Розвинені навички вирішення проблем і критичного мислення
- Орієнтація на клієнта та сильні навички взаємодії із зацікавленими сторонами
- Здатність балансувати конкуруючі вимоги й ефективно виконувати завдання в умовах стислих строків
- Відданість дотриманню нормативних вимог і постійному вдосконаленню