IQVIA kết hợp phân tích dữ liệu y tế, công nghệ tiên tiến và tư vấn để hỗ trợ các tổ chức giải quyết những thách thức phức tạp trong lĩnh vực khoa học sự sống và chăm sóc sức khỏe. Nền tảng Connected Intelligence của công ty kết hợp dữ liệu và trí tuệ nhân tạo nhằm hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng, phát triển công nghệ và thúc đẩy các liệu pháp mới. Đội ngũ của IQVIA hoạt động trong các lĩnh vực phân tích, tư vấn và công nghệ y tế, mang đến những cơ hội gắn liền với nghiên cứu, đổi mới số và các nỗ lực cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Chuyên viên Quản lý Quy định Thử nghiệm Lâm sàng – Duy trì Quy định, Belgrade
Quản lý hoạt động duy trì hồ sơ quy định cho thử nghiệm lâm sàng, bao gồm hồ sơ đệ trình toàn cầu và hồ sơ theo Quy định Thử nghiệm Lâm sàng của EU qua CTIS. Hỗ trợ các dịch vụ nghiên cứu lâm sàng và thông tin y tế của IQVIA từ đội ngũ làm việc trực tiếp tại Belgrade.
Mô tả
- Chuẩn bị, rà soát và duy trì các hồ sơ đệ trình cốt lõi toàn cầu cho thử nghiệm lâm sàng theo yêu cầu quy định và tiêu chuẩn của công ty
- Chuẩn bị và nộp các hồ sơ liên quan đến hoạt động duy trì, sửa đổi và điều chỉnh, bao gồm hồ sơ theo Quy định Thử nghiệm Lâm sàng của EU qua CTIS
- Đảm bảo tài liệu quy định chính xác, cập nhật và tuân thủ trong suốt vòng đời của các nghiên cứu được phân công
- Tư vấn cho các nhóm dự án và khách hàng về yêu cầu duy trì nghiên cứu và hồ sơ đệ trình quy định
- Phối hợp với các bên liên quan trong và ngoài tổ chức để thực hiện công việc quy định và hỗ trợ mục tiêu nghiên cứu
- Nắm rõ phạm vi dự án, tiến độ, sản phẩm bàn giao và các yếu tố liên quan đến ngân sách
- Theo dõi các hoạt động quy định và chủ động quản lý tiến độ để đáp ứng các mốc quan trọng và kỳ vọng của khách hàng
- Duy trì chính xác các hệ thống nội bộ, cơ sở dữ liệu, công cụ theo dõi quy định và kế hoạch dự án
- Hỗ trợ các hoạt động chất lượng và tuân thủ bằng cách duy trì tài liệu sẵn sàng cho thanh tra và kiểm toán
- Nhận diện rủi ro quy định, nêu các mối quan ngại và góp phần xây dựng giải pháp hiệu quả
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống, dược, khoa học sức khỏe hoặc ngành liên quan
- Có ít nhất ba năm kinh nghiệm trong lĩnh vực quy định về thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng hoặc hồ sơ đệ trình quy định
- Có kiến thức thực tế về Thực hành Lâm sàng Tốt, các quy định về thử nghiệm lâm sàng và quy trình đệ trình
- Có kinh nghiệm thực tiễn với Quy định Thử nghiệm Lâm sàng của châu Âu và Hệ thống Thông tin Thử nghiệm Lâm sàng
- Kỹ năng tổ chức, giao tiếp và phối hợp với các bên liên quan tốt
- Có khả năng xử lý nhiều ưu tiên đồng thời mà vẫn đảm bảo tính chính xác, chất lượng và sự chú ý đến chi tiết
- Có tinh thần chú trọng cao đến chi tiết và cam kết nhất quán với chất lượng
- Có năng lực lập kế hoạch, tổ chức và quản lý thời gian tốt
- Có khả năng làm việc độc lập và phối hợp hiệu quả trong đội ngũ toàn cầu
- Có kỹ năng giải quyết vấn đề và tư duy phản biện hiệu quả
- Định hướng khách hàng với khả năng gắn kết các bên liên quan tốt
- Có khả năng cân bằng các yêu cầu cạnh tranh và hoàn thành công việc hiệu quả trong thời hạn
- Cam kết tuân thủ quy định và cải tiến liên tục