IQVIA łączy analizę danych medycznych, zaawansowane technologie i doradztwo, pomagając organizacjom mierzyć się ze złożonymi wyzwaniami w sektorach life sciences i ochrony zdrowia. Platforma Connected Intelligence integruje dane i sztuczną inteligencję, wspierając badania kliniczne, rozwój technologii oraz opracowywanie nowych terapii. Zespoły firmy działają w obszarach analityki, doradztwa i technologii medycznych, oferując możliwości związane z badaniami, innowacjami cyfrowymi i działaniami na rzecz poprawy wyników leczenia pacjentów.
Specjalista ds. regulacyjnego utrzymania badań klinicznych — utrzymanie regulacyjne, Belgrad
Zarządzaj regulacyjnym utrzymaniem badań klinicznych, w tym globalnymi dokumentacjami rejestracyjnymi i zgłoszeniami zgodnymi z unijnym rozporządzeniem o badaniach klinicznych składanymi za pośrednictwem CTIS. Wspieraj usługi IQVIA w zakresie badań klinicznych i analityki medycznej jako członek stacjonarnego zespołu w Belgradzie.
Opis
- Przygotowywać, weryfikować i utrzymywać globalne podstawowe dokumentacje rejestracyjne badań klinicznych zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi i standardami firmy
- Przygotowywać i składać dokumenty związane z utrzymaniem regulacyjnym, w tym poprawki i modyfikacje oraz zgłoszenia zgodne z unijnym rozporządzeniem o badaniach klinicznych za pośrednictwem CTIS
- Dbać o dokładność, aktualność i zgodność dokumentacji regulacyjnej przez cały cykl życia powierzonych badań
- Doradzać zespołom projektowym i klientom w zakresie wymagań dotyczących utrzymania badań oraz zgłoszeń regulacyjnych
- Koordynować współpracę z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami w celu realizacji prac regulacyjnych i wspierania celów badań
- Zdobywać wiedzę na temat zakresu projektu, harmonogramów, rezultatów i kwestii budżetowych
- Śledzić działania regulacyjne i proaktywnie zarządzać harmonogramami, aby osiągać kamienie milowe i spełniać oczekiwania klientów
- Dokładnie prowadzić systemy wewnętrzne, bazy danych, rejestry regulacyjne i plany projektów
- Wspierać działania związane z jakością i zgodnością, utrzymując dokumentację w stanie gotowym do inspekcji i audytu
- Rozpoznawać ryzyka regulacyjne, zgłaszać problemy i pomagać w opracowywaniu skutecznych rozwiązań
Wymagania
- Tytuł licencjata lub równoważny w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, nauk o zdrowiu lub pokrewnej dyscyplinie
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w regulacyjnym prowadzeniu badań klinicznych, badaniach klinicznych lub zgłoszeniach regulacyjnych
- Praktyczna znajomość Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisów dotyczących badań klinicznych i procedur składania dokumentów
- Praktyczne doświadczenie w pracy z unijnym rozporządzeniem o badaniach klinicznych i Systemem Informacji o Badaniach Klinicznych
- Doskonałe umiejętności organizacyjne, komunikacyjne i koordynowania współpracy z interesariuszami
- Umiejętność obsługi wielu priorytetów przy zachowaniu dokładności, jakości i dbałości o szczegóły
- Duża dbałość o szczegóły i konsekwentne zaangażowanie w jakość
- Silne umiejętności planowania, organizacji i zarządzania czasem
- Umiejętność samodzielnej pracy oraz efektywnej współpracy w globalnym zespole
- Skuteczne umiejętności rozwiązywania problemów i myślenia krytycznego
- Podejście skoncentrowane na kliencie oraz silne umiejętności angażowania interesariuszy
- Umiejętność równoważenia sprzecznych wymagań i skutecznego realizowania zadań pod presją terminów
- Zaangażowanie w zgodność regulacyjną i ciągłe doskonalenie