IQVIA将医疗健康数据分析、先进技术与咨询服务相结合，帮助生命科学和医疗健康领域的组织应对复杂挑战。其Connected Intelligence平台汇聚数据与人工智能，为临床研究、技术开发以及新疗法的推进提供支持。公司团队涵盖分析、咨询和医疗健康技术等方向，相关工作涉及科研、数字化创新以及改善患者治疗效果等领域。
临床试验法规专员——法规维护，贝尔格莱德
负责临床试验法规维护，包括全球申报资料以及通过 CTIS 提交的欧盟临床试验法规（EU CTR）文件。 在贝尔格莱德现场团队中，为 IQVIA 的临床研究和医疗健康情报服务提供支持。
描述
- 根据法规要求和公司标准，准备、审核并维护全球临床试验核心申报资料
- 准备并提交与维护相关的备案、修订和变更文件，包括通过 CTIS 提交的欧盟临床试验法规（EU CTR）文件
- 在所负责的研究全生命周期内，确保法规文件准确、及时更新并符合合规要求
- 就研究维护要求和法规申报事宜，为项目团队和客户提供建议
- 协调内部和外部利益相关方，交付法规工作并支持研究目标
- 了解项目范围、时间安排、交付成果及预算考量
- 跟踪法规活动并主动管理时间安排，以满足里程碑和客户期望
- 准确维护内部系统、数据库、法规跟踪表和项目计划
- 通过确保文件随时可供检查和审计，支持质量与合规活动
- 识别法规风险，提出问题并协助制定有效解决方案
任职要求
- 生命科学、药学、健康科学或相关专业本科及以上学历
- 至少三年临床试验法规事务、临床研究或法规申报经验
- 了解药物临床试验质量管理规范（GCP）、临床试验法规和申报流程
- 具有欧洲临床试验法规和临床试验信息系统的实际操作经验
- 具备出色的组织、沟通和利益相关方协调能力
- 能够处理多项任务，同时保持准确性、质量和对细节的关注
- 高度注重细节，并始终致力于保证质量
- 具备出色的规划、组织和时间管理能力
- 能够独立工作，并在全球团队中有效协作
- 具备有效的问题解决和批判性思维能力
- 以客户为中心，具备较强的利益相关方参与能力
- 能够平衡相互竞争的需求，并在截止期限内有效交付
- 致力于法规合规和持续改进
