IQVIA objedinjuje analitiku zdravstvenih podataka, naprednu tehnologiju i savjetovanje kako bi organizacijama pomogla u rješavanju složenih izazova u području znanosti o životu i zdravstva. Njezina platforma Connected Intelligence povezuje podatke i umjetnu inteligenciju radi podrške kliničkim istraživanjima, razvoju tehnologije i napretku novih terapija. Timovi tvrtke djeluju u području analitike, savjetovanja i zdravstvenih tehnologija te nude prilike povezane s istraživanjem, digitalnim inovacijama i nastojanjima da se poboljšaju ishodi liječenja pacijenata.
Službenik za regulatorne poslove kliničkih ispitivanja – regulatorno održavanje, Beograd
Upravlja regulatornim održavanjem kliničkih ispitivanja, uključujući globalne dokumentacije za podnošenje i podneske prema Uredbi EU-a o kliničkim ispitivanjima putem sustava CTIS. Podržava usluge IQVIA-e u području kliničkih istraživanja i zdravstvenih informacija iz njezina tima na lokaciji u Beogradu.
Opis
- Pripremati, pregledavati i održavati globalne osnovne dokumentacije za podnošenje kliničkih ispitivanja u skladu s regulatornim zahtjevima i standardima tvrtke
- Pripremati i podnositi podneske povezane s regulatornim održavanjem, izmjene i dopune, uključujući podneske prema Uredbi EU-a o kliničkim ispitivanjima putem sustava CTIS
- Osigurati točnost, ažurnost i usklađenost regulatorne dokumentacije tijekom cijelog životnog ciklusa dodijeljenih studija
- Savjetovati projektne timove i klijente o zahtjevima za održavanje studija i regulatornim podnescima
- Koordinirati interne i vanjske dionike radi provedbe regulatornih aktivnosti i podrške ciljevima studije
- Razviti razumijevanje opsega projekta, rokova, isporuka i proračunskih pitanja
- Pratiti regulatorne aktivnosti i proaktivno upravljati rokovima radi ispunjavanja ključnih rokova i očekivanja klijenata
- Točno održavati interne sustave, baze podataka, regulatorne evidencije i projektne planove
- Podržavati aktivnosti kvalitete i usklađenosti održavanjem dokumentacije spremne za inspekciju i reviziju
- Prepoznavati regulatorne rizike, upozoravati na probleme i pomagati u razvoju učinkovitih rješenja
Zahtjevi
- VSS iz područja prirodnih znanosti, farmacije, zdravstvenih znanosti ili srodne discipline
- Najmanje tri godine iskustva u regulatornim poslovima kliničkih ispitivanja, kliničkim istraživanjima ili regulatornim podnescima
- Radno znanje dobre kliničke prakse, propisa o kliničkim ispitivanjima i postupaka podnošenja
- Praktično iskustvo s Uredbom Europske unije o kliničkim ispitivanjima i sustavom Clinical Trials Information System
- Izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine te sposobnost koordinacije dionika
- Sposobnost upravljanja višestrukim prioritetima uz očuvanje točnosti, kvalitete i posvećenosti detaljima
- Izražena usmjerenost na detalje i dosljedna predanost kvaliteti
- Snažne sposobnosti planiranja, organizacije i upravljanja vremenom
- Sposobnost samostalnog rada i učinkovite suradnje u globalnom timu
- Učinkovite vještine rješavanja problema i kritičkog razmišljanja
- Usmjerenost na korisnika uz snažne sposobnosti uključivanja dionika
- Sposobnost uravnoteživanja suprotstavljenih zahtjeva i učinkovitog rada u rokovima
- Predanost regulatornoj usklađenosti i kontinuiranom poboljšanju