IQVIA spája analýzu zdravotníckych údajov, pokročilé technológie a poradenstvo, aby pomáhala organizáciám riešiť zložité výzvy v oblasti prírodných vied a zdravotnej starostlivosti. Jej platforma Connected Intelligence prepája údaje a umelú inteligenciu na podporu klinického výskumu, vývoja technológií a napredovania nových liečebných postupov. Tímy spoločnosti pôsobia v oblasti analytiky, poradenstva a zdravotníckych technológií a ponúkajú príležitosti spojené s výskumom, digitálnymi inováciami a úsilím o zlepšovanie výsledkov liečby pacientov.
Referent pre regulačné záležitosti klinických skúšaní – regulačná údržba, Belehrad
Riadi regulačnú údržbu klinických skúšaní vrátane globálnych registračných dokumentácií a podaní podľa nariadenia EÚ o klinickom skúšaní prostredníctvom systému CTIS. Podporuje služby spoločnosti IQVIA v oblasti klinického výskumu a zdravotníckych informácií z jej tímu pôsobiaceho na pracovisku v Belehrade.
Popis
- Pripravovať, kontrolovať a udržiavať globálne hlavné registračné dokumentácie klinických skúšaní v súlade s regulačnými požiadavkami a štandardmi spoločnosti
- Pripravovať a predkladať podania súvisiace s regulačnou údržbou, zmeny a úpravy vrátane podaní podľa nariadenia EÚ o klinickom skúšaní prostredníctvom systému CTIS
- Udržiavať regulačnú dokumentáciu presnú, aktuálnu a v súlade s požiadavkami počas celého životného cyklu pridelených štúdií
- Poskytovať projektovým tímom a klientom poradenstvo v oblasti požiadaviek na údržbu štúdií a regulačných podaní
- Koordinovať interné a externé zainteresované strany s cieľom realizovať regulačné úlohy a podporovať ciele štúdií
- Získať prehľad o rozsahu projektu, harmonograme, výstupoch a rozpočtových súvislostiach
- Sledovať regulačné činnosti a proaktívne riadiť harmonogramy s cieľom plniť míľniky a očakávania klientov
- Presne udržiavať interné systémy, databázy, regulačné sledovače a projektové plány
- Podporovať činnosti v oblasti kvality a súladu tým, že dokumentácia bude pripravená na kontrolu a audit
- Rozpoznávať regulačné riziká, upozorňovať na problémy a pomáhať vyvíjať účinné riešenia
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodných vied, farmácie, zdravotníckych vied alebo v príbuznom odbore
- Aspoň tri roky skúseností v oblasti regulačných záležitostí klinických skúšaní, klinického výskumu alebo regulačných podaní
- Pracovná znalosť správnej klinickej praxe, predpisov pre klinické skúšania a postupov podávania
- Praktické skúsenosti s nariadením Európskej únie o klinickom skúšaní a systémom Clinical Trials Information System
- Vynikajúce organizačné, komunikačné schopnosti a schopnosť koordinovať zainteresované strany
- Schopnosť zvládať viacero priorít pri zachovaní presnosti, kvality a dôslednosti
- Vysoká miera zmyslu pre detail a trvalý záväzok ku kvalite
- Silné plánovacie, organizačné a časové riadiace schopnosti
- Schopnosť pracovať samostatne a efektívne spolupracovať v globálnom tíme
- Efektívne schopnosti riešiť problémy a kriticky myslieť
- Orientácia na zákazníka a silné schopnosti zapájať zainteresované strany
- Schopnosť vyvažovať konkurenčné požiadavky a efektívne pracovať v termínoch
- Záväzok k regulačnému súladu a neustálemu zlepšovaniu