IQVIA menggabungkan analitik data kesehatan, teknologi canggih, dan konsultasi untuk membantu organisasi mengatasi tantangan kompleks di sektor ilmu hayati dan layanan kesehatan. Platform Connected Intelligence-nya memadukan data dan kecerdasan buatan untuk mendukung penelitian klinis, pengembangan teknologi, serta kemajuan terapi baru. Tim perusahaan bekerja di bidang analitik, konsultasi, dan teknologi kesehatan, dengan peluang yang berkaitan dengan penelitian, inovasi digital, dan upaya meningkatkan hasil kesehatan pasien.
Petugas Regulasi Uji Klinis – Pemeliharaan Regulasi, Beograd
Mengelola pemeliharaan regulasi uji klinis, termasuk dossier pengajuan global dan pengajuan EU CTR melalui CTIS. Mendukung layanan riset klinis dan intelijen kesehatan IQVIA dari tim onsite di Beograd.
Deskripsi
- Menyiapkan, meninjau, dan memelihara dossier inti pengajuan uji klinis global sesuai persyaratan regulasi dan standar perusahaan
- Menyiapkan dan mengajukan dokumen, amandemen, serta modifikasi terkait pemeliharaan, termasuk pengajuan EU CTR melalui CTIS
- Memastikan dokumentasi regulasi tetap akurat, terkini, dan patuh sepanjang siklus studi yang ditugaskan
- Memberikan saran kepada tim proyek dan klien mengenai persyaratan studi pemeliharaan dan pengajuan regulasi
- Berkoordinasi dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal untuk menyelesaikan pekerjaan regulasi dan mendukung tujuan studi
- Memahami ruang lingkup proyek, jadwal, hasil kerja, dan pertimbangan anggaran
- Melacak aktivitas regulasi dan mengelola jadwal secara proaktif untuk memenuhi pencapaian serta harapan klien
- Memelihara sistem internal, basis data, pelacak regulasi, dan rencana proyek secara akurat
- Mendukung aktivitas mutu dan kepatuhan dengan memastikan dokumentasi siap untuk inspeksi dan audit
- Mengenali risiko regulasi, menyampaikan masalah, dan membantu mengembangkan solusi yang efektif
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, farmasi, ilmu kesehatan, atau bidang terkait
- Setidaknya tiga tahun pengalaman dalam urusan regulasi uji klinis, riset klinis, atau pengajuan regulasi
- Pengetahuan kerja tentang Good Clinical Practice, regulasi uji klinis, dan prosedur pengajuan
- Pengalaman langsung dengan Peraturan Uji Klinis Eropa dan Clinical Trials Information System
- Keterampilan organisasi, komunikasi, dan koordinasi pemangku kepentingan yang kuat
- Mampu menangani berbagai prioritas sambil menjaga akurasi, mutu, dan perhatian terhadap detail
- Sangat memperhatikan detail dan konsisten berkomitmen pada mutu
- Kemampuan perencanaan, organisasi, dan manajemen waktu yang kuat
- Mampu bekerja mandiri dan berkolaborasi secara efektif dalam tim global
- Keterampilan pemecahan masalah dan berpikir kritis yang efektif
- Berorientasi pada pelanggan dengan kemampuan keterlibatan pemangku kepentingan yang kuat
- Mampu menyeimbangkan tuntutan yang bersaing dan bekerja efektif di bawah tenggat waktu
- Berkomitmen pada kepatuhan regulasi dan perbaikan berkelanjutan