
IQVIA تحلیل دادههای سلامت، فناوری پیشرفته و خدمات مشاورهای را با یکدیگر ترکیب میکند تا به سازمانهای فعال در حوزههای علوم زیستی و مراقبتهای سلامت در رسیدگی به چالشهای پیچیده کمک کند. پلتفرم هوش متصل این شرکت، دادهها و هوش مصنوعی را برای پشتیبانی از پژوهشهای بالینی، توسعه فناوری و پیشبرد درمانهای جدید در کنار هم قرار میدهد. تیمهای این شرکت در زمینههای تحلیل، مشاوره و فناوری سلامت فعالیت میکنند و فرصتهایی را در ارتباط با پژوهش، نوآوری دیجیتال و تلاش برای بهبود نتایج بیماران ارائه میدهند.
کارشناس امور مقررات کارآزماییهای بالینی – نگهداری مقرراتی، بلگراد
نگهداری مقرراتی کارآزماییهای بالینی، از جمله پروندههای جهانی ارسال و ثبتهای EU CTR از طریق CTIS را مدیریت کنید. از تیم حضوری بلگراد از خدمات پژوهش بالینی و هوشمندی سلامت IQVIA پشتیبانی کنید.
توضیحات
- پروندههای اصلی جهانی ارسال کارآزماییهای بالینی را مطابق الزامات مقرراتی و استانداردهای شرکت تهیه، بررسی و نگهداری کنید
- ثبتها، اصلاحیهها و تغییرات مرتبط با نگهداری را تهیه و ارسال کنید؛ از جمله ارسالهای EU CTR از طریق CTIS
- در سراسر چرخه عمر مطالعات محولشده، اسناد مقرراتی را دقیق، بهروز و منطبق نگه دارید
- درباره الزامات مطالعات نگهداری و ارسالهای مقرراتی به تیمهای پروژه و مشتریان مشاوره دهید
- برای ارائه کارهای مقرراتی و پشتیبانی از اهداف مطالعه، با ذینفعان داخلی و خارجی هماهنگ کنید
- درکی از دامنه پروژه، زمانبندیها، اقلام قابل تحویل و ملاحظات بودجه ایجاد کنید
- فعالیتهای مقرراتی را پیگیری و زمانبندیها را بهصورت پیشگیرانه مدیریت کنید تا نقاط عطف و انتظارات مشتری برآورده شود
- سامانهها، پایگاههای داده، پیگیریکنندههای مقرراتی و برنامههای پروژه داخلی را با دقت نگهداری کنید
- با آماده نگه داشتن اسناد برای بازرسی و ممیزی، از فعالیتهای کیفیت و انطباق پشتیبانی کنید
- ریسکهای مقرراتی را شناسایی کنید، نگرانیها را مطرح کنید و به توسعه راهحلهای مؤثر کمک کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، داروسازی، علوم سلامت یا رشتهای مرتبط
- حداقل سه سال تجربه در امور مقرراتی کارآزماییهای بالینی، پژوهش بالینی یا ارسالهای مقرراتی
- دانش عملی از روشهای خوب کارآزمایی بالینی، مقررات کارآزماییهای بالینی و فرایندهای ارسال
- تجربه عملی کار با مقررات کارآزماییهای بالینی اروپا و سامانه اطلاعات کارآزماییهای بالینی
- مهارتهای قوی سازماندهی، ارتباطی و هماهنگی با ذینفعان
- توانایی مدیریت چندین اولویت با حفظ دقت، کیفیت و توجه به جزئیات
- توجه بسیار زیاد به جزئیات و تعهد مستمر به کیفیت
- توانمندی قوی در برنامهریزی، سازماندهی و مدیریت زمان
- توانایی کار مستقل و همکاری مؤثر با یک تیم جهانی
- مهارتهای مؤثر حل مسئله و تفکر انتقادی
- رویکرد مشتریمحور همراه با توانمندی قوی در تعامل با ذینفعان
- توانایی ایجاد تعادل میان خواستههای رقیب و ارائه مؤثر کار در مهلتهای تعیینشده
- تعهد به انطباق مقرراتی و بهبود مستمر