Η IQVIA συνδυάζει την ανάλυση δεδομένων υγείας, την προηγμένη τεχνολογία και τις συμβουλευτικές υπηρεσίες, βοηθώντας τους οργανισμούς να αντιμετωπίζουν σύνθετες προκλήσεις στους τομείς των επιστημών ζωής και της υγειονομικής περίθαλψης. Η πλατφόρμα Connected Intelligence της συνδυάζει δεδομένα και τεχνητή νοημοσύνη για την υποστήριξη της κλινικής έρευνας, της ανάπτυξης τεχνολογίας και της προώθησης νέων θεραπειών. Οι ομάδες της εταιρείας δραστηριοποιούνται στην ανάλυση δεδομένων, στις συμβουλευτικές υπηρεσίες και στην τεχνολογία υγείας, προσφέροντας ευκαιρίες που συνδέονται με την έρευνα, την ψηφιακή καινοτομία και τις προσπάθειες βελτίωσης των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Υπεύθυνος Κανονιστικών Θεμάτων Κλινικών Δοκιμών – Κανονιστική Συντήρηση, Βελιγράδι
Διαχείριση της κανονιστικής συντήρησης κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων παγκόσμιων φακέλων υποβολής και υποβολών σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό κλινικών δοκιμών μέσω του CTIS. Υποστήριξη των υπηρεσιών κλινικής έρευνας και υγειονομικής νοημοσύνης της IQVIA από την επιτόπια ομάδα της στο Βελιγράδι.
Περιγραφή
- Προετοιμασία, ανασκόπηση και συντήρηση βασικών παγκόσμιων φακέλων υποβολής κλινικών δοκιμών σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τα πρότυπα της εταιρείας
- Προετοιμασία και υποβολή εγγράφων που σχετίζονται με τη συντήρηση, τροποποιήσεων και αλλαγών, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών βάσει του ευρωπαϊκού κανονισμού κλινικών δοκιμών μέσω του CTIS
- Διασφάλιση ότι η κανονιστική τεκμηρίωση παραμένει ακριβής, ενημερωμένη και συμμορφούμενη καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των ανατεθειμένων μελετών
- Παροχή συμβουλών σε ομάδες έργου και πελάτες σχετικά με τις απαιτήσεις συντήρησης μελετών και τις κανονιστικές υποβολές
- Συντονισμός με εσωτερικά και εξωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη για την υλοποίηση κανονιστικών εργασιών και την υποστήριξη των στόχων της μελέτης
- Ανάπτυξη κατανόησης του αντικειμένου, των χρονοδιαγραμμάτων, των παραδοτέων και των δημοσιονομικών παραμέτρων του έργου
- Παρακολούθηση των κανονιστικών δραστηριοτήτων και προληπτική διαχείριση των χρονοδιαγραμμάτων για την επίτευξη ορόσημων και την ικανοποίηση των προσδοκιών των πελατών
- Ακριβής συντήρηση εσωτερικών συστημάτων, βάσεων δεδομένων, εργαλείων παρακολούθησης κανονιστικών θεμάτων και σχεδίων έργου
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων ποιότητας και συμμόρφωσης με τη διατήρηση της τεκμηρίωσης έτοιμης για επιθεώρηση και έλεγχο
- Αναγνώριση κανονιστικών κινδύνων, επισήμανση ανησυχιών και συμβολή στην ανάπτυξη αποτελεσματικών λύσεων
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη φαρμακευτική, τις επιστήμες υγείας ή συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας σε κανονιστικές υποθέσεις κλινικών δοκιμών, κλινική έρευνα ή κανονιστικές υποβολές
- Πρακτική γνώση της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, των κανονισμών κλινικών δοκιμών και των διαδικασιών υποβολής
- Πρακτική εμπειρία στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό Κλινικών Δοκιμών και στο Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών
- Ισχυρές δεξιότητες οργάνωσης, επικοινωνίας και συντονισμού ενδιαφερόμενων μερών
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων με διατήρηση της ακρίβειας, της ποιότητας και της προσοχής στη λεπτομέρεια
- Υψηλός βαθμός προσοχής στη λεπτομέρεια και σταθερή δέσμευση στην ποιότητα
- Ισχυρές ικανότητες σχεδιασμού, οργάνωσης και διαχείρισης χρόνου
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας και αποτελεσματικής συνεργασίας σε παγκόσμια ομάδα
- Αποτελεσματικές δεξιότητες επίλυσης προβλημάτων και κριτικής σκέψης
- Προσέγγιση με επίκεντρο τον πελάτη και ισχυρή ικανότητα εμπλοκής ενδιαφερόμενων μερών
- Ικανότητα εξισορρόπησης ανταγωνιστικών απαιτήσεων και αποτελεσματικής παράδοσης υπό προθεσμίες
- Δέσμευση στην κανονιστική συμμόρφωση και τη συνεχή βελτίωση