IQVIA kombinerer dataanalyse inden for sundhedssektoren, avanceret teknologi og rådgivning for at hjælpe organisationer med at håndtere komplekse udfordringer inden for life science og sundhed. Virksomhedens Connected Intelligence-platform samler data og kunstig intelligens for at understøtte klinisk forskning, teknologisk udvikling og udviklingen af nye behandlinger. Virksomhedens teams arbejder med analyse, rådgivning og sundhedsteknologi og skaber muligheder inden for forskning, digital innovation og indsatsen for at forbedre patientresultater.
Regulatorisk medarbejder inden for kliniske forsøg – regulatorisk vedligeholdelse, Belgrad
Varetage regulatorisk vedligeholdelse af kliniske forsøg, herunder globale dossierer til indsendelse og EU CTR-indsendelser via CTIS. Understøtte IQVIA's kliniske forskning og sundhedsintelligenstjenester fra det stedbaserede team i Belgrad.
Beskrivelse
- Udarbejde, gennemgå og vedligeholde globale kernedossierer til indsendelse af kliniske forsøg i overensstemmelse med regulatoriske krav og virksomhedens standarder
- Udarbejde og indsende vedligeholdelsesrelaterede indsendelser, ændringer og modifikationer, herunder EU CTR-indsendelser via CTIS
- Sikre, at regulatorisk dokumentation er korrekt, opdateret og compliant gennem hele livscyklussen for de tildelte studier
- Rådgive projektteams og kunder om krav til vedligeholdelse af studier og regulatoriske indsendelser
- Koordinere med interne og eksterne interessenter for at levere regulatorisk arbejde og understøtte studiemål
- Opbygge forståelse for projektets omfang, tidsplaner, leverancer og budgetmæssige overvejelser
- Følge regulatoriske aktiviteter og proaktivt styre tidsplaner for at nå milepæle og imødekomme kundernes forventninger
- Vedligeholde interne systemer, databaser, regulatoriske opfølgningsværktøjer og projektplaner med stor nøjagtighed
- Understøtte kvalitets- og complianceaktiviteter ved at holde dokumentationen klar til inspektion og audit
- Identificere regulatoriske risici, rejse bekymringer og bidrage til at udvikle effektive løsninger
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, farmaci, sundhedsvidenskab eller et beslægtet område
- Mindst tre års erfaring med regulatoriske forhold inden for kliniske forsøg, klinisk forskning eller regulatoriske indsendelser
- Arbejdskendskab til god klinisk praksis, regler for kliniske forsøg og indsendelsesprocedurer
- Praktisk erfaring med den europæiske forordning om kliniske forsøg og Clinical Trials Information System
- Stærke organisatoriske og kommunikative evner samt gode kompetencer inden for koordinering af interessenter
- Evne til at håndtere flere prioriteter og samtidig bevare nøjagtighed, kvalitet og sans for detaljer
- Stor sans for detaljer og et konsekvent fokus på kvalitet
- Stærke evner inden for planlægning, organisering og tidsstyring
- Evne til at arbejde selvstændigt og samarbejde effektivt i et globalt team
- Gode problemløsnings- og kritisk tænkningsevner
- Kundefokuseret tilgang med stærke evner inden for interessentengagement
- Evne til at balancere konkurrerende krav og levere effektivt under deadlines
- Engagement i regulatorisk compliance og løbende forbedringer