Az IQVIA az egészségügyi adatelemzést, a fejlett technológiát és a tanácsadást ötvözi, hogy segítsen az élettudományi és egészségügyi ágazatok szervezeteinek összetett kihívások kezelésében. Connected Intelligence platformja az adatokat és a mesterséges intelligenciát egyesíti a klinikai kutatás, a technológiafejlesztés és az új terápiák előmozdításának támogatására. A vállalat csapatai az adatelemzés, a tanácsadás és az egészségügyi technológia területén dolgoznak, kutatáshoz, digitális innovációhoz és a betegellátási eredmények javítását célzó törekvésekhez kapcsolódó lehetőségeket kínálva.
Klinikai vizsgálati szabályozási munkatárs – szabályozási karbantartás, Belgrád
Kezelje a klinikai vizsgálatok szabályozási karbantartását, beleértve a globális benyújtási dokumentációkat és a CTIS-en keresztüli uniós klinikai vizsgálati rendelet szerinti beadványokat. Támogassa az IQVIA klinikai kutatási és egészségügyi intelligenciaszolgáltatásait a belgrádi irodai csapat tagjaként.
Leírás
- Globális alapvető klinikai vizsgálati benyújtási dokumentációk előkészítése, felülvizsgálata és karbantartása a szabályozási követelményeknek és a vállalati szabványoknak megfelelően
- A karbantartással kapcsolatos beadványok, módosítások és változtatások előkészítése és benyújtása, beleértve a CTIS-en keresztüli, az uniós klinikai vizsgálati rendelet szerinti beadványokat
- A szabályozási dokumentáció pontosságának, aktualitásának és megfelelőségének biztosítása a kijelölt vizsgálatok teljes életciklusa során
- A projektcsapatok és ügyfelek támogatása a vizsgálatok karbantartási követelményeivel és a szabályozási beadványokkal kapcsolatban
- Együttműködés belső és külső érdekelt felekkel a szabályozási feladatok teljesítése és a vizsgálati célok támogatása érdekében
- A projekt hatókörének, ütemezésének, szállítandó eredményeinek és költségvetési szempontjainak megismerése
- A szabályozási tevékenységek nyomon követése és az ütemezések proaktív kezelése a mérföldkövek és az ügyfélelvárások teljesítése érdekében
- A belső rendszerek, adatbázisok, szabályozási nyilvántartások és projekttervek pontos karbantartása
- A minőség- és megfelelőségi tevékenységek támogatása a dokumentáció ellenőrzésre és auditálásra való felkészítésével
- A szabályozási kockázatok felismerése, az aggályok jelzése és hatékony megoldások kidolgozásának támogatása
Követelmények
- Élettudományi, gyógyszerészeti, egészségtudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzéses diploma
- Legalább három év tapasztalat klinikai vizsgálatok szabályozási ügyeiben, klinikai kutatásban vagy szabályozási beadványok készítésében
- A helyes klinikai gyakorlat, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás és a benyújtási eljárások gyakorlati ismerete
- Gyakorlati tapasztalat az európai klinikai vizsgálati rendelettel és a klinikai vizsgálatok információs rendszerével
- Erős szervezési, kommunikációs és érdekeltfél-koordinációs készségek
- Több prioritás kezelése a pontosság, a minőség és a részletekre való odafigyelés megőrzése mellett
- Nagyfokú részletorientáltság és következetes elkötelezettség a minőség iránt
- Erős tervezési, szervezési és időgazdálkodási készségek
- Önálló munkavégzésre és globális csapatban való hatékony együttműködésre való képesség
- Hatékony problémamegoldó és kritikus gondolkodási készség
- Ügyfélközpontú hozzáállás, erős érdekeltfél-kapcsolati készségekkel
- Versengő elvárások kiegyensúlyozásának és határidők mellett történő hatékony teljesítésének képessége
- Elkötelezettség a szabályozási megfelelőség és a folyamatos fejlesztés iránt