IQVIA kombinerer dataanalyse innen helsevesenet, avansert teknologi og rådgivning for å hjelpe organisasjoner med å håndtere komplekse utfordringer innen life science og helsesektoren. Connected Intelligence-plattformen samler data og kunstig intelligens for å støtte klinisk forskning, teknologiutvikling og utviklingen av nye behandlinger. Selskapets team arbeider med analyse, rådgivning og helseteknologi, med muligheter knyttet til forskning, digital innovasjon og innsats for å forbedre pasientresultater.
Regulatorisk medarbeider for kliniske studier – regulatorisk vedlikehold, Beograd
Ha ansvar for regulatorisk vedlikehold av kliniske studier, inkludert globale innsendingsdossierer og EU CTR-innsendinger via CTIS. Støtte IQVIA sin kliniske forskning og tjenester innen helseinformasjon fra det stedbaserte teamet i Beograd.
Beskrivelse
- Utarbeide, gjennomgå og vedlikeholde globale kjernedossierer for innsending av kliniske studier i tråd med regulatoriske krav og selskapets standarder
- Utarbeide og sende inn vedlikeholdsrelaterte innsendinger, endringer og modifikasjoner, inkludert EU CTR-innsendinger via CTIS
- Sikre at regulatorisk dokumentasjon er nøyaktig, oppdatert og i samsvar med kravene gjennom hele livssyklusen til tildelte studier
- Rådgive prosjektteam og kunder om krav til vedlikehold av studier og regulatoriske innsendelser
- Koordinere med interne og eksterne interessenter for å levere regulatorisk arbeid og støtte studiemål
- Opparbeide forståelse for prosjektets omfang, tidsplaner, leveranser og budsjettmessige hensyn
- Følge opp regulatoriske aktiviteter og håndtere tidsplaner proaktivt for å nå milepæler og innfri kundens forventninger
- Vedlikeholde interne systemer, databaser, regulatoriske oppfølgingsverktøy og prosjektplaner med høy nøyaktighet
- Støtte kvalitets- og samsvarsaktiviteter ved å holde dokumentasjonen klar for inspeksjon og revisjon
- Identifisere regulatoriske risikoer, ta opp bekymringer og bidra til å utvikle effektive løsninger
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, farmasi, helsevitenskap eller et beslektet fagområde
- Minst tre års erfaring med regulatoriske forhold innen kliniske studier, klinisk forskning eller regulatoriske innsendelser
- Arbeidskunnskap om god klinisk praksis, regelverk for kliniske studier og innsendingsprosedyrer
- Praktisk erfaring med den europeiske forordningen om kliniske studier og Clinical Trials Information System
- Sterke organisatoriske og kommunikative ferdigheter samt gode ferdigheter innen koordinering av interessenter
- Evne til å håndtere flere prioriteringer samtidig som nøyaktighet, kvalitet og sans for detaljer opprettholdes
- Svært god sans for detaljer og et konsekvent fokus på kvalitet
- Gode ferdigheter innen planlegging, organisering og tidsstyring
- Evne til å arbeide selvstendig og samarbeide effektivt i et globalt team
- Gode ferdigheter innen problemløsning og kritisk tenkning
- Kundefokusert arbeidsmåte med sterke ferdigheter innen interessentdialog
- Evne til å balansere motstridende krav og levere effektivt innen tidsfrister
- Engasjement for regulatorisk samsvar og kontinuerlig forbedring