A IQVIA combina análise de dados em saúde, tecnologia avançada e consultoria para ajudar organizações a enfrentar desafios complexos nos setores de ciências da vida e saúde. Sua plataforma Connected Intelligence reúne dados e inteligência artificial para apoiar a pesquisa clínica, o desenvolvimento de tecnologias e o avanço de novas terapias. As equipes da empresa atuam em análise, consultoria e tecnologia para a saúde, com oportunidades relacionadas à pesquisa, à inovação digital e aos esforços para melhorar os resultados dos pacientes.
Responsável por Assuntos Regulatórios de Ensaios Clínicos – Manutenção Regulatória, Belgrado
Gerencie a manutenção regulatória de ensaios clínicos, incluindo dossiês globais de submissão e protocolos do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos por meio do CTIS. Apoie os serviços de pesquisa clínica e inteligência em saúde da IQVIA junto à equipe presencial em Belgrado.
Descrição
- Preparar, revisar e manter os principais dossiês globais de submissão de ensaios clínicos de acordo com os requisitos regulatórios e os padrões da empresa
- Preparar e enviar solicitações, emendas e modificações relacionadas à manutenção, incluindo submissões do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos por meio do CTIS
- Manter a documentação regulatória precisa, atualizada e em conformidade durante todo o ciclo de vida dos estudos atribuídos
- Orientar as equipes de projeto e os clientes sobre os requisitos de manutenção dos estudos e as submissões regulatórias
- Coordenar com partes interessadas internas e externas para executar o trabalho regulatório e apoiar os objetivos do estudo
- Desenvolver uma compreensão do escopo do projeto, dos cronogramas, das entregas e das considerações orçamentárias
- Acompanhar as atividades regulatórias e gerenciar os cronogramas de forma proativa para cumprir marcos e expectativas dos clientes
- Manter com precisão os sistemas internos, bancos de dados, controles regulatórios e planos de projeto
- Apoiar as atividades de qualidade e conformidade mantendo a documentação pronta para inspeções e auditorias
- Reconhecer riscos regulatórios, levantar preocupações e ajudar a desenvolver soluções eficazes
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, farmácia, ciências da saúde ou área relacionada
- Pelo menos três anos de experiência em assuntos regulatórios de ensaios clínicos, pesquisa clínica ou submissões regulatórias
- Conhecimento prático de Boas Práticas Clínicas, regulamentações de ensaios clínicos e procedimentos de submissão
- Experiência prática com o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos
- Sólidas habilidades de organização, comunicação e coordenação com partes interessadas
- Capacidade de lidar com várias prioridades mantendo a precisão, a qualidade e a atenção aos detalhes
- Alto nível de atenção aos detalhes e compromisso consistente com a qualidade
- Sólidas capacidades de planejamento, organização e gestão do tempo
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborar com eficácia em uma equipe global
- Habilidades eficazes de resolução de problemas e pensamento crítico
- Abordagem orientada ao cliente e fortes habilidades de relacionamento com partes interessadas
- Capacidade de equilibrar demandas concorrentes e entregar resultados com eficácia dentro dos prazos
- Compromisso com a conformidade regulatória e a melhoria contínua