IQVIA združuje analitiko zdravstvenih podatkov, napredno tehnologijo in svetovanje, da bi organizacijam pomagala pri reševanju zapletenih izzivov na področju znanosti o življenju in zdravstva. Njena platforma Connected Intelligence povezuje podatke in umetno inteligenco za podporo kliničnim raziskavam, razvoju tehnologij in napredku novih terapij. Ekipe podjetja delujejo na področju analitike, svetovanja in zdravstvenih tehnologij ter ponujajo priložnosti, povezane z raziskavami, digitalnimi inovacijami in prizadevanji za izboljšanje izidov zdravljenja pacientov.
Regulativni referent za klinična preskušanja – regulativno vzdrževanje, Beograd
Upravlja regulativnim vzdrževanjem kliničnih preskušanj, vključno z globalnimi dokumentacijami za vloge in vlogami v skladu z uredbo EU o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS. Podpira storitve podjetja IQVIA na področju kliničnih raziskav in zdravstvenih informacij iz njegove ekipe na lokaciji v Beogradu.
Opis
- Pripravljati, pregledovati in vzdrževati globalne glavne dokumentacije za vloge za klinična preskušanja v skladu z regulativnimi zahtevami in standardi podjetja
- Pripravljati in vlagati dokumente, povezane z regulativnim vzdrževanjem, spremembe in dopolnitve, vključno z vlogami v skladu z uredbo EU o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS
- Skrbeti, da je regulativna dokumentacija natančna, posodobljena in skladna z zahtevami v celotnem življenjskem ciklu dodeljenih študij
- Svetovati projektnim skupinam in strankam o zahtevah za vzdrževanje študij in regulativnih vlogah
- Usklajevati notranje in zunanje deležnike za izvedbo regulativnega dela in podporo ciljem študij
- Pridobiti razumevanje obsega projekta, časovnih načrtov, rezultatov in proračunskih vidikov
- Spremljati regulativne dejavnosti in proaktivno upravljati časovne načrte za doseganje mejnikov in pričakovanj strank
- Natančno vzdrževati notranje sisteme, podatkovne zbirke, regulativne sledilnike in projektne načrte
- Podpirati dejavnosti na področju kakovosti in skladnosti z vzdrževanjem dokumentacije, pripravljene na inšpekcijski pregled in revizijo
- Prepoznavati regulativna tveganja, opozarjati na težave in pomagati razvijati učinkovite rešitve
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, farmacije, zdravstvenih ved ali sorodne discipline
- Vsaj tri leta izkušenj na področju regulativnih zadev kliničnih preskušanj, kliničnih raziskav ali regulativnih vlog
- Delovno znanje dobre klinične prakse, predpisov o kliničnih preskušanjih in postopkov vlaganja
- Praktične izkušnje z uredbo Evropske unije o kliničnih preskušanjih in sistemom Clinical Trials Information System
- Odlične organizacijske in komunikacijske sposobnosti ter sposobnost usklajevanja deležnikov
- Sposobnost obvladovanja več prednostnih nalog ob ohranjanju natančnosti, kakovosti in pozornosti do podrobnosti
- Izrazit občutek za podrobnosti in dosledna zavezanost kakovosti
- Močne sposobnosti načrtovanja, organizacije in upravljanja časa
- Sposobnost samostojnega dela in učinkovitega sodelovanja v globalni ekipi
- Učinkovite sposobnosti reševanja problemov in kritičnega razmišljanja
- Osredotočenost na stranke ter močne sposobnosti vključevanja deležnikov
- Sposobnost usklajevanja konkurenčnih zahtev in učinkovitega dela v rokih
- Zavezanost regulativni skladnosti in nenehnemu izboljševanju