IQVIA обединява анализ на здравни данни, усъвършенствани технологии и консултантски услуги, за да помага на организациите да се справят със сложни предизвикателства в секторите на науките за живота и здравеопазването. Нейната платформа Connected Intelligence съчетава данни и изкуствен интелект в подкрепа на клиничните изследвания, разработването на технологии и развитието на нови терапии. Екипите на компанията работят в областта на анализите, консултирането и здравните технологии, като предлагат възможности, свързани с научни изследвания, цифрови иновации и усилия за подобряване на резултатите за пациентите.
Експерт по регулаторни въпроси при клинични изпитвания – регулаторна поддръжка, Белград
Управлява регулаторната поддръжка на клинични изпитвания, включително глобални досиета за подаване и заявления съгласно Регламента на ЕС за клиничните изпитвания чрез CTIS. Подпомага услугите на IQVIA в областта на клиничните изследвания и здравната информация от екипа ѝ на място в Белград.
Описание
- Подготвя, преглежда и поддържа глобални основни досиета за подаване на клинични изпитвания в съответствие с регулаторните изисквания и стандартите на компанията
- Подготвя и подава документи, свързани с регулаторната поддръжка, изменения и модификации, включително заявления съгласно Регламента на ЕС за клиничните изпитвания чрез CTIS
- Поддържа регулаторната документация точна, актуална и съответстваща на изискванията през целия жизнен цикъл на възложените проучвания
- Консултира проектните екипи и клиентите относно изискванията за поддръжка на проучванията и регулаторните заявления
- Координира вътрешни и външни заинтересовани страни за изпълнение на регулаторната работа и подкрепа на целите на проучванията
- Изгражда разбиране за обхвата на проекта, сроковете, резултатите и бюджетните съображения
- Проследява регулаторните дейности и проактивно управлява сроковете за изпълнение на ключовите етапи и очакванията на клиентите
- Поддържа с точност вътрешните системи, бази данни, регулаторни регистри и проектни планове
- Подпомага дейностите по качество и съответствие, като поддържа документацията готова за инспекция и одит
- Разпознава регулаторните рискове, повдига въпроси и помага за разработването на ефективни решения
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, фармацията, здравните науки или сродна дисциплина
- Най-малко три години опит в регулаторни въпроси при клинични изпитвания, клинични изследвания или регулаторни заявления
- Работни познания по добра клинична практика, нормативната уредба за клинични изпитвания и процедурите за подаване
- Практически опит с Регламента на Европейския съюз за клиничните изпитвания и Clinical Trials Information System
- Силни организационни и комуникационни умения и умения за координация на заинтересовани страни
- Способност за работа с множество приоритети при запазване на точността, качеството и вниманието към детайлите
- Силно внимание към детайлите и последователна ангажираност към качеството
- Силни умения за планиране, организация и управление на времето
- Способност за самостоятелна работа и ефективно сътрудничество в глобален екип
- Ефективни умения за решаване на проблеми и критично мислене
- Ориентиран към клиента подход със силни умения за ангажиране на заинтересованите страни
- Способност за балансиране на конкуриращи се изисквания и ефективно изпълнение в срок
- Ангажираност към регулаторното съответствие и непрекъснатото усъвършенстване