IQVIA verbindet Datenanalysen im Gesundheitswesen, fortschrittliche Technologien und Beratung, um Organisationen bei der Bewältigung komplexer Herausforderungen in den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen zu unterstützen. Die Connected-Intelligence-Plattform des Unternehmens führt Daten und künstliche Intelligenz zusammen, um die klinische Forschung, die Technologieentwicklung und die Entwicklung neuer Therapien voranzutreiben. Die Teams von IQVIA arbeiten in den Bereichen Analytik, Beratung und Gesundheitstechnologie und bieten Möglichkeiten rund um Forschung, digitale Innovation und die Verbesserung von Behandlungsergebnissen.
Regulatory Officer für klinische Studien – Regulatorische Pflege, Belgrad
Verantwortung für die regulatorische Pflege klinischer Studien, einschließlich globaler Einreichungsdossiers und EU-CTR-Meldungen über CTIS. Unterstützung der klinischen Forschung und Healthcare-Intelligence-Services von IQVIA im Vor-Ort-Team in Belgrad.
Beschreibung
- Globale Kerndossiers für die Einreichung klinischer Studien gemäß regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards erstellen, prüfen und pflegen
- Einreichungen, Änderungen und Modifikationen im Zusammenhang mit der regulatorischen Pflege vorbereiten und übermitteln, einschließlich EU-CTR-Einreichungen über CTIS
- Sicherstellen, dass regulatorische Dokumente während des gesamten Lebenszyklus der zugewiesenen Studien korrekt, aktuell und konform sind
- Projektteams und Kunden zu Anforderungen der Studienpflege und regulatorischen Einreichungen beraten
- Mit internen und externen Stakeholdern koordinieren, um regulatorische Aufgaben umzusetzen und Studienziele zu unterstützen
- Ein Verständnis für Projektumfang, Zeitpläne, Liefergegenstände und Budgetaspekte entwickeln
- Regulatorische Aktivitäten nachverfolgen und Zeitpläne proaktiv steuern, um Meilensteine und Kundenerwartungen zu erfüllen
- Interne Systeme, Datenbanken, regulatorische Tracker und Projektpläne sorgfältig pflegen
- Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten unterstützen, indem die Dokumentation für Inspektionen und Audits bereitgehalten wird
- Regulatorische Risiken erkennen, Bedenken ansprechen und bei der Entwicklung wirksamer Lösungen mitwirken
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Pharmazie, Gesundheitswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens drei Jahre Erfahrung in der regulatorischen Betreuung klinischer Studien, der klinischen Forschung oder bei regulatorischen Einreichungen
- Gute Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, der Vorschriften für klinische Studien und der Einreichungsverfahren
- Praktische Erfahrung mit der Verordnung über klinische Prüfungen der Europäischen Union und dem Clinical Trials Information System
- Ausgeprägte organisatorische, kommunikative und koordinative Fähigkeiten im Umgang mit Stakeholdern
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu bearbeiten und dabei Genauigkeit, Qualität und Sorgfalt zu wahren
- Ausgeprägte Detailorientierung und ein konsequentes Qualitätsbewusstsein
- Ausgeprägte Fähigkeiten in Planung, Organisation und Zeitmanagement
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und effektiv in einem globalen Team zusammenzuarbeiten
- Ausgeprägte Problemlösungs- und kritische Denkfähigkeiten
- Kundenorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Fähigkeiten zur Einbindung von Stakeholdern
- Fähigkeit, konkurrierende Anforderungen auszubalancieren und unter Zeitdruck effektiv zu liefern
- Engagement für regulatorische Compliance und kontinuierliche Verbesserung