IQVIA ühendab tervishoiuandmete analüütika, arenenud tehnoloogia ja konsultatsiooniteenused, et aidata organisatsioonidel lahendada bioteaduste ja tervishoiu valdkonna keerukaid probleeme. Selle Connected Intelligence’i platvorm ühendab andmed ja tehisintellekti kliiniliste uuringute, tehnoloogiaarenduse ning uute ravimeetodite edendamise toetamiseks. Ettevõtte meeskonnad tegutsevad analüütika, konsultatsiooni ja tervishoiutehnoloogia valdkonnas, pakkudes võimalusi teadusuuringute, digitaalse innovatsiooni ja patsientide ravitulemuste parandamisega seotud tööks.
Kliiniliste uuringute regulatiivametnik – regulatiivne hooldus, Belgrad
Korralda kliiniliste uuringute regulatiivset hooldust, sealhulgas üleilmseid esitlusdokumente ja ELi kliiniliste uuringute määruse kohaseid CTIS-esitusi. Toeta IQVIA kliiniliste uuringute ja tervishoiualase teabe teenuseid Belgradis kohapeal töötavas meeskonnas.
Kirjeldus
- Koosta, vaata läbi ja halda üleilmseid kliiniliste uuringute põhilisi esitlusdokumente kooskõlas regulatiivsete nõuete ja ettevõtte standarditega
- Koosta ja esita hooldusega seotud taotlusi, muudatusi ja parandusi, sealhulgas ELi kliiniliste uuringute määruse kohaseid esitusi CTISi kaudu
- Hoia regulatiivne dokumentatsioon kogu määratud uuringute elutsükli jooksul täpse, ajakohase ja nõuetele vastavana
- Nõusta projektirühmi ja kliente uuringute hooldusnõuete ning regulatiivsete esituste küsimustes
- Kooskõlasta sise- ja väliste huvirühmadega regulatiivse töö elluviimist ja uuringu eesmärkide toetamist
- Loo arusaam projekti ulatusest, ajakavadest, tarnetest ja eelarvega seotud kaalutlustest
- Jälgi regulatiivseid tegevusi ja halda ajakavasid ennetavalt, et täita vahe-eesmärke ja klientide ootusi
- Halda täpselt sisemisi süsteeme, andmebaase, regulatiivseid jälgimisvahendeid ja projektiplaane
- Toeta kvaliteedi- ja nõuetele vastavuse tegevusi, hoides dokumentatsiooni kontrollideks ja audititeks valmis
- Tuvasta regulatiivseid riske, tõstata probleemid ja aita välja töötada tõhusaid lahendusi
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes, farmaatsias, terviseteadustes või seotud erialal
- Vähemalt kolm aastat kogemust kliiniliste uuringute regulatiivküsimuste, kliiniliste uuringute või regulatiivsete esituste alal
- Hea tööalane teadmine heast kliinilisest tavast, kliiniliste uuringute regulatsioonidest ja esitlusprotseduuridest
- Praktiline kogemus Euroopa kliiniliste uuringute määruse ja kliiniliste uuringute infosüsteemiga
- Tugevad organiseerimis-, suhtlus- ja huvirühmade koordineerimise oskused
- Võime hallata mitut prioriteeti, säilitades täpsuse, kvaliteedi ja tähelepanu detailidele
- Väga hea detailitäpsus ja järjepidev pühendumus kvaliteedile
- Tugevad planeerimis-, organiseerimis- ja ajajuhtimise oskused
- Võime töötada iseseisvalt ja teha tõhusat koostööd üleilmses meeskonnas
- Tõhusad probleemilahendus- ja kriitilise mõtlemise oskused
- Kliendikeskne lähenemine ja tugevad huvirühmade kaasamise oskused
- Võime tasakaalustada konkureerivaid nõudmisi ja saavutada tulemusi tähtaegade piires
- Pühendumus regulatiivsete nõuete täitmisele ja pidevale täiustamisele