IQVIA propojuje analytiku zdravotnických dat, pokročilé technologie a poradenství, aby organizacím pomáhala řešit složité výzvy v oblasti life sciences a zdravotnictví. Její platforma Connected Intelligence spojuje data a umělou inteligenci na podporu klinického výzkumu, vývoje technologií a pokroku v oblasti nových léčebných postupů. Týmy společnosti působí v analytice, poradenství a zdravotnických technologiích a věnují se výzkumu, digitálním inovacím a zlepšování výsledků léčby pacientů.
Regulatorní specialista pro klinická hodnocení — regulatorní údržba, Bělehrad
Řiďte regulatorní údržbu klinických hodnocení včetně globálních registračních dokumentací a podání podle nařízení EU o klinických hodnoceních prostřednictvím systému CTIS. Podporujte služby společnosti IQVIA v oblasti klinického výzkumu a zdravotnické analytiky jako součást týmu pracujícího na místě v Bělehradě.
Popis
- Připravovat, kontrolovat a udržovat globální základní registrační dokumentace klinických hodnocení v souladu s regulatorními požadavky a standardy společnosti
- Připravovat a podávat dokumenty související s regulatorní údržbou, včetně dodatků a změn, a také podání podle nařízení EU o klinických hodnoceních prostřednictvím systému CTIS
- Zajišťovat přesnost, aktuálnost a soulad regulatorní dokumentace s požadavky po celý životní cyklus svěřených studií
- Poskytovat projektovým týmům a klientům poradenství v oblasti požadavků na údržbu studií a regulatorních podání
- Koordinovat spolupráci s interními i externími zainteresovanými stranami při realizaci regulatorních činností a podpoře cílů studií
- Získávat přehled o rozsahu projektu, harmonogramech, výstupech a rozpočtových aspektech
- Sledovat regulatorní činnosti a proaktivně řídit harmonogramy s cílem plnit milníky a očekávání klientů
- Přesně udržovat interní systémy, databáze, regulatorní přehledy a projektové plány
- Podporovat činnosti související s kvalitou a dodržováním předpisů tím, že bude dokumentace připravena pro inspekce a audity
- Rozpoznávat regulatorní rizika, upozorňovat na problémy a pomáhat vytvářet účinná řešení
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, farmacie, zdravotnických věd nebo příbuzném oboru
- Nejméně tři roky praxe v oblasti regulatorních záležitostí klinických hodnocení, klinického výzkumu nebo regulatorních podání
- Pracovní znalost správné klinické praxe, předpisů pro klinická hodnocení a postupů podávání dokumentů
- Praktická zkušenost s nařízením EU o klinických hodnoceních a Informačním systémem pro klinická hodnocení
- Silné organizační, komunikační a koordinační dovednosti při spolupráci se zainteresovanými stranami
- Schopnost zvládat více priorit při zachování přesnosti, kvality a pozornosti k detailům
- Vysoká pečlivost a soustavný důraz na kvalitu
- Silné dovednosti v oblasti plánování, organizace a řízení času
- Schopnost pracovat samostatně a efektivně spolupracovat v globálním týmu
- Efektivní dovednosti v oblasti řešení problémů a kritického myšlení
- Zaměření na zákazníka a silné dovednosti v oblasti zapojování zainteresovaných stran
- Schopnost vyvažovat konkurenční požadavky a efektivně pracovat pod časovým tlakem
- Oddanost regulatorní shodě a neustálému zlepšování