تجمع IQVIA بين تحليلات بيانات الرعاية الصحية والتكنولوجيا المتقدمة والاستشارات لمساعدة المؤسسات على مواجهة التحديات المعقدة في قطاعات علوم الحياة والرعاية الصحية. وتجمع منصتها Connected Intelligence بين البيانات والذكاء الاصطناعي لدعم الأبحاث السريرية وتطوير التكنولوجيا والنهوض بعلاجات جديدة. تعمل فرق الشركة في مجالات التحليلات والاستشارات وتكنولوجيا الرعاية الصحية، وتوفر فرصًا مرتبطة بالبحث والابتكار الرقمي والجهود الرامية إلى تحسين نتائج المرضى.
مسؤول الشؤون التنظيمية للتجارب السريرية – الصيانة التنظيمية، بلغراد
إدارة أعمال الصيانة التنظيمية للتجارب السريرية، بما في ذلك ملفات التقديم العالمية وملفات لائحة التجارب السريرية الأوروبية عبر نظام CTIS. دعم خدمات IQVIA في مجال الأبحاث السريرية والذكاء الصحي من فريقها الحضوري في بلغراد.
الوصف
- إعداد ملفات التقديم الأساسية العالمية للتجارب السريرية ومراجعتها والحفاظ عليها بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية ومعايير الشركة
- إعداد وتقديم الملفات المتعلقة بالصيانة والتعديلات والتغييرات، بما في ذلك ملفات التقديم بموجب لائحة التجارب السريرية الأوروبية عبر نظام CTIS
- الحفاظ على دقة الوثائق التنظيمية وحداثتها وامتثالها طوال دورات حياة الدراسات المسندة
- تقديم المشورة لفرق المشاريع والعملاء بشأن متطلبات صيانة الدراسات وملفات التقديم التنظيمية
- التنسيق مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين لتنفيذ الأعمال التنظيمية ودعم أهداف الدراسة
- تكوين فهم لنطاق المشروع والجداول الزمنية والمخرجات واعتبارات الميزانية
- تتبع الأنشطة التنظيمية وإدارة الجداول الزمنية بشكل استباقي لتحقيق المراحل الرئيسية وتلبية توقعات العملاء
- الحفاظ بدقة على الأنظمة الداخلية وقواعد البيانات وأدوات تتبع الأنشطة التنظيمية وخطط المشاريع
- دعم أنشطة الجودة والامتثال من خلال إبقاء الوثائق جاهزة للتفتيش والتدقيق
- التعرف على المخاطر التنظيمية وإثارة المخاوف والمساعدة في تطوير حلول فعالة
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو الصيدلة أو العلوم الصحية أو تخصص ذي صلة
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في الشؤون التنظيمية للتجارب السريرية أو الأبحاث السريرية أو التقديمات التنظيمية
- معرفة عملية بممارسات التجارب السريرية الجيدة ولوائح التجارب السريرية وإجراءات التقديم
- خبرة عملية في اللائحة الأوروبية للتجارب السريرية ونظام معلومات التجارب السريرية
- مهارات قوية في التنظيم والتواصل وتنسيق أصحاب المصلحة
- القدرة على التعامل مع أولويات متعددة مع الحفاظ على الدقة والجودة والانتباه إلى التفاصيل
- اهتمام عال بالتفاصيل والتزام ثابت بالجودة
- قدرات قوية في التخطيط والتنظيم وإدارة الوقت
- القدرة على العمل باستقلالية والتعاون بفعالية ضمن فريق عالمي
- مهارات فعالة في حل المشكلات والتفكير النقدي
- نهج يركز على العملاء مع قدرات قوية على إشراك أصحاب المصلحة
- القدرة على تحقيق التوازن بين المتطلبات المتنافسة والإنجاز بفعالية ضمن المواعيد النهائية
- الالتزام بالامتثال التنظيمي والتحسين المستمر