IQVIA объединяет аналитику медицинских данных, передовые технологии и консалтинг, помогая организациям решать сложные задачи в сфере наук о жизни и здравоохранения. Платформа Connected Intelligence объединяет данные и искусственный интеллект для поддержки клинических исследований, развития технологий и создания новых методов лечения. Команды компании работают в области аналитики, консалтинга и медицинских технологий, участвуя в исследованиях, цифровых инновациях и проектах по улучшению результатов лечения пациентов.
Специалист по нормативному сопровождению клинических исследований — регуляторное сопровождение, Белград
Управляйте регуляторным сопровождением клинических исследований, включая глобальные регистрационные досье и подачи в рамках Регламента ЕС о клинических исследованиях через CTIS. Поддерживайте услуги IQVIA в области клинических исследований и медицинской аналитики в составе офисной команды в Белграде.
Описание
- Подготавливать, проверять и поддерживать глобальные основные регистрационные досье клинических исследований в соответствии с нормативными требованиями и стандартами компании
- Подготавливать и подавать документы, связанные с регуляторным сопровождением, включая поправки и изменения, а также подачи в рамках Регламента ЕС о клинических исследованиях через CTIS
- Обеспечивать точность, актуальность и соответствие нормативным требованиям регуляторной документации на протяжении всего жизненного цикла назначенных исследований
- Консультировать проектные команды и клиентов по требованиям к регуляторному сопровождению исследований и подаче документов
- Координировать работу с внутренними и внешними заинтересованными сторонами для выполнения регуляторных задач и поддержки целей исследований
- Формировать понимание объема проекта, сроков, результатов и бюджетных аспектов
- Отслеживать регуляторные мероприятия и проактивно управлять сроками для достижения контрольных этапов и выполнения ожиданий клиентов
- Точно вести внутренние системы, базы данных, регуляторные трекеры и планы проектов
- Поддерживать мероприятия по качеству и соблюдению требований, обеспечивая готовность документации к инспекциям и аудиту
- Выявлять регуляторные риски, поднимать вопросы и помогать разрабатывать эффективные решения
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, фармации, медицинских наук или смежной дисциплины
- Не менее трех лет опыта в сфере нормативного сопровождения клинических исследований, клинических исследований или подготовки регуляторных подач
- Рабочее знание надлежащей клинической практики, правил проведения клинических исследований и процедур подачи документов
- Практический опыт работы с Регламентом ЕС о клинических исследованиях и Информационной системой клинических исследований
- Развитые навыки организации, коммуникации и координации взаимодействия с заинтересованными сторонами
- Способность работать с несколькими приоритетами, сохраняя точность, качество и внимание к деталям
- Высокая внимательность к деталям и постоянная приверженность качеству
- Развитые навыки планирования, организации и управления временем
- Способность самостоятельно работать и эффективно сотрудничать в глобальной команде
- Развитые навыки решения проблем и критического мышления
- Ориентация на клиента и развитые навыки взаимодействия с заинтересованными сторонами
- Способность балансировать конкурирующие задачи и эффективно работать в условиях сжатых сроков
- Приверженность соблюдению нормативных требований и постоянному совершенствованию