LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Mitarbeitende
BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Erasca, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Präzisionsmedikamente für die Onkologie entwickelt, die auf Krebsarten abzielen, die durch den RAS/MAPK-Signalweg angetrieben werden. Die therapieunabhängige Wirkstoffpipeline ist darauf ausgelegt, diesen häufig mutierten Signalweg gezielt anzugreifen, um die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Krebsarten zu erweitern. Erascas Arbeit verbindet die onkologische Forschung mit der Arzneimittelentwicklung, während das Unternehmen seine Programme auf eine mögliche klinische Anwendung hin vorantreibt.
LinkedIn
Stellen im Unternehmen

Executive Director oder VP Regulatory Affairs

Gestalten Sie die globale Zulassungsstrategie für Erascas Präzisionsonkologie-Arzneimittel – von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung und Vermarktung. Leiten Sie den Austausch mit FDA und internationalen Gesundheitsbehörden, Einreichungen und die Planung des Produktlebenszyklus.

USVereinigte StaatenCAKalifornien
275.000 $ – 355.000 $ / Jahr
HybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Legen Sie die Zulassungsstrategie für ein zugewiesenes Krankheitsgebiet fest.
  • Steuern Sie globale Zulassungspläne und Einreichungen von der Entwicklung vor dem IND-Antrag über Zulassung, Markteinführung und Vermarktung bis zum Lebenszyklusmanagement.
  • Vertreten Sie Regulatory Affairs in Programm- und Studienteams sowie bei der Planung für das jeweilige Krankheitsgebiet.
  • Entwickeln Sie Zulassungsstrategien, die Entwicklungspläne umfassend und regelkonform gestalten.
  • Leiten Sie regulatorische Dokumente oder wirken Sie daran mit, darunter INDs, CTAs/IMPDs, DSURs, Unterlagen für Behördengespräche, iPSP/PIPs, NDAs und sNDAs.
  • Stellen Sie sicher, dass Einreichungen technisch korrekt und vollständig sind.
  • Vertreten Sie Regulatory Affairs bei Geschäftsentwicklung und Due-Diligence-Prüfungen.
  • Prüfen Sie klinische Dokumente auf wissenschaftliche Qualität und regulatorische Konformität.
  • Agieren Sie als zentrale Ansprechperson für die FDA und Gesundheitsbehörden außerhalb der USA.
  • Unterstützen Sie zeitnahe Prüfungen und Genehmigungen von Einreichungen und leiten Sie Gespräche zu regulatorischen Meilensteinen.
  • Steuern Sie die regulatorische Arbeit über Mitarbeitende und funktionsübergreifende Teams.
  • Unterstützen Sie Compliance-Programme, Audits und Inspektionen des Unternehmens mit regulatorischer Expertise.
  • Verwalten Sie externe Dienstleister und regulatorische Beraterinnen und Berater.
  • Entwickeln und verbessern Sie Systeme und Prozesse, um Regulatory Affairs effizienter zu gestalten.
  • Halten Sie sich über US-amerikanische und internationale Vorschriften auf dem Laufenden, die Produkte und Prozesse des Unternehmens betreffen.
  • Berichten Sie an den Chief Regulatory Affairs Officer.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss erforderlich; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
  • Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotech-Branche, einschließlich umfassender Expertise in globalen Strategien von der Phase vor dem IND-Antrag bis zum NDA und nach der Zulassung.
  • Nachgewiesene Kenntnisse und Erfahrung mit den Zulassungsverfahren in den USA und der EU, einschließlich IND-, CTA-, CTN- und NDA-Einreichungen.
  • Erfahrung mit der Leitung formeller Gespräche mit Gesundheitsbehörden, etwa Pre-IND- und End-of-Phase-Gesprächen sowie Scientific-Advice-Verfahren.
  • Fundierte Kenntnisse der FDA- und ICH-Leitlinien.
  • Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praktikable und umsetzbare Pläne zu übertragen.
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit.
  • Ausgeprägte Kommunikations-, Schreib-, zwischenmenschliche und Überzeugungsfähigkeiten.
  • Erfahrung in der Führung, Betreuung und Weiterentwicklung direkt unterstellter Mitarbeitender.
  • Fähigkeit, anspruchsvolle Ziele und Termine in einem schnelllebigen Umfeld einzuhalten.
  • Kooperativer und proaktiver Arbeitsstil sowie die Fähigkeit, kreative Lösungen für komplexe Probleme zu finden und umzusetzen.
  • Neugier, eine ausgeprägte Lernbereitschaft und Engagement für Wissenschaft und Patientinnen und Patienten.
  • Erfahrung mit NDA-Einreichungen und Produktzulassungen ist von Vorteil.
  • Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren wie Fast Track, Breakthrough Therapy Designation und PRIME ist ein Plus.

Zusatzleistungen

  • Jahresbonus.
  • Bei Einstellung und jährlich gewährte Aktienoptionen zum Erwerb von Unternehmensaktien zu einem festgelegten späteren Preis.
  • Bezahlte Freistellung.
  • Urlaubs- und Krankheitsurlaub.
  • Kranken-, Zahn- und Sehhilfekostenschutz.
  • Kurz- und langfristige Erwerbsunfähigkeitsversicherung.
  • Grundlegende und freiwillige Lebensversicherung sowie Versicherung bei Unfalltod und Unfallverletzungen (AD&D).
  • Flexible Ausgabenkonten, darunter FSA-, HSA- und Pendlerkonten.
  • Versicherung bei schweren Krankheiten und Unfällen.
  • Haustierversicherung.
  • Mitarbeiterunterstützungsprogramm.
  • 401(k)-Altersvorsorgeplan mit einem Arbeitgeberbeitrag von Erasca.
  • Mitarbeiteraktienkaufprogramm.
  • Lockeres, kooperatives und angenehmes Arbeitsumfeld.

Ähnliche Stellen

ŌURA

Staff Manager: Globale Handels-Compliance

ŌURA
201 – 500 Mitarbeitende
BeratungFertigungGesundheitswesen
USVereinigte StaatenCAKalifornien
170.000 $ – 200.000 $ / Jahr
HybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Leite die globale Handels-Compliance für Oura-Wearables im Gesundheitsbereich und gestalte die Import- und Exportstrategie für internationale Geschäftsabläufe. Verantworte regulatorische Risiken, Lizenzen, Audits, Klassifizierungen und die Einhaltung von Gefahrgutvorschriften.

Öffnen
ERM

Partner für Umwelt-Compliance-Beratung

ERM
5.001 – 10.000 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenLogistik
USVereinigte StaatenAZArizonaCAKalifornienOROregonWAWashington
171.000 $ – 217.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Leiten Sie das Wachstum der Beratung für nachhaltige Betriebsabläufe von ERM durch Kundenpartnerschaften, EHS-Risikolösungen und Marktentwicklung. Bauen Sie starke Teams auf und entwickeln Sie Dienstleistungen zu Umwelt-Compliance und Nachhaltigkeit weiter.

Öffnen