LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Alkalmazottak
BiotechnológiaEgészségügyGyógyszeripari termékek
Az Erasca, Inc. klinikai fejlesztési szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely a RAS/MAPK jelátviteli útvonal által vezérelt daganatok kezelésére szolgáló precíziós onkológiai gyógyszereket fejleszt. Modalitásfüggetlen terápiás fejlesztési portfóliója ezt a gyakran mutálódó jelátviteli útvonalat célozza, hogy több daganattípusban is bővítse a betegek kezelési lehetőségeit. Az Erasca az onkológiai kutatást és a gyógyszerfejlesztést ötvözve viszi programjait a lehetséges klinikai hatás felé.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Szabályozási ügyekért felelős ügyvezető igazgató vagy alelnök

Irányítsa az Erasca precíziós onkológiai gyógyszereinek globális szabályozási stratégiáját a korai fejlesztéstől az engedélyezésen át a kereskedelmi forgalmazásig. Vezesse az FDA-val és a nemzetközi egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetéseket, a beadványokat és a termékek életciklusának tervezését.

USEgyesült ÁllamokCAKalifornia
275 000 $ – 355 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Határozza meg a kijelölt betegségterület szabályozási stratégiáját.
  • Irányítsa a globális szabályozási terveket és beadványokat az IND előtti fejlesztéstől az engedélyezésen, a piacra lépésen és a kereskedelmi forgalmazáson át az életciklus kezeléséig.
  • Képviselje a Szabályozási ügyeket a program- és vizsgálati csapatokban, valamint a betegségterületi tervezés során.
  • Dolgozzon ki olyan szabályozási stratégiákat, amelyek átfogóvá és megfelelővé teszik a fejlesztési terveket.
  • Vezesse vagy segítse a szabályozási dokumentumok elkészítését, többek között az IND-k, CTA-k/IMPD-k, DSUR-ok, értekezleti tájékoztatócsomagok, iPSP-k/PIP-ek, NDA-k és sNDA-k esetében.
  • Gondoskodjon a beadványok műszaki pontosságáról és teljességéről.
  • Képviselje a Szabályozási ügyeket az üzletfejlesztés és az átvilágítás során.
  • Vizsgálja felül a klinikai dokumentumokat tudományos minőség és szabályozási megfelelőség szempontjából.
  • Legyen az FDA és az Egyesült Államokon kívüli egészségügyi hatóságok elsődleges kapcsolattartója.
  • Támogassa a beadványok időben történő felülvizsgálatát és engedélyezését, és vezesse a szabályozási mérföldkövekről szóló egyeztetéseket.
  • Irányítsa a szabályozási munkát munkatársakon és több szakterületet összefogó csapatokon keresztül.
  • Szabályozási szakértelmével támogassa a vállalat megfelelőségi programjait, auditjait és ellenőrzéseit.
  • Irányítsa a külső szolgáltatókat és szabályozási tanácsadókat.
  • Fejlessze és javítsa a Szabályozási ügyek hatékonyságát növelő rendszereket és folyamatokat.
  • Kövesse nyomon az Egyesült Államok és más országok szabályozását, amely hatással van a vállalat termékeire és folyamataira.
  • Jelentsen a szabályozási ügyekért felelős vezető tisztségviselőnek.

Követelmények

  • Felsőfokú alapdiploma szükséges; magasabb fokozat előnyt jelent.
  • Legalább 10 év releváns szabályozási ügyekben szerzett tapasztalat a gyógyszeriparban vagy a biotechnológiai ágazatban, beleértve a globális stratégia széles körű ismeretét az IND előtti szakasztól az NDA-ig és az engedélyezés utáni időszakig.
  • Bizonyított tudás és tapasztalat az amerikai és az uniós szabályozási ügyekben, beleértve az IND-, CTA-, CTN- és NDA-beadványokat.
  • Tapasztalat hivatalos egészségügyi hatósági értekezletek vezetésében, például IND előtti, fáziszáró és tudományos tanácsadási egyeztetéseken.
  • Az FDA és az ICH irányelveinek alapos ismerete.
  • A szabályozási követelmények gyakorlati, megvalósítható tervekké alakításának képessége.
  • Kiváló szervezőkészség és fokozott figyelem a részletekre.
  • Hatékony kommunikációs, írásbeli, kapcsolatteremtési és meggyőzési készség.
  • Tapasztalat közvetlen beosztottak vezetésében, mentorálásában és szakmai fejlesztésében.
  • Képesség ambiciózus célok és szoros határidők teljesítésére gyors tempójú környezetben.
  • Együttműködő, kezdeményező hozzáállás, valamint kreatív megoldások kidolgozásának és megvalósításának képessége összetett problémák esetén.
  • Kíváncsiság, erős tanulási szemlélet és elkötelezettség a tudomány és a betegek iránt.
  • Az NDA-beadványok és a termékengedélyezés terén szerzett tapasztalat előnyt jelent.
  • A gyorsított eljárásokban, például a Fast Track, a Breakthrough Therapy Designation és a PRIME programokban szerzett tapasztalat előnyt jelent.

Juttatások

  • Éves bónusz.
  • Belépéskor és évente biztosított részvényjuttatás vállalati részvények meghatározott jövőbeli áron történő megvásárlására jogosító opciók formájában.
  • Fizetett szabadság.
  • Munkaszüneti napokra és betegség esetére járó szabadság.
  • Egészségügyi, fogászati és látásgondozási biztosítási csomagok.
  • Rövid és hosszú távú munkaképtelenségi fedezet.
  • Alap- és választható életbiztosítás, valamint baleseti halálra és csonkolásra szóló fedezet.
  • Rugalmas felhasználású számlák, többek között FSA-, HSA- és ingázási számlák.
  • Súlyos betegségekre és balesetekre szóló fedezet.
  • Kisállat-biztosítás.
  • Munkavállalói támogató program.
  • 401(k) nyugdíj-megtakarítási program Erasca-hozzájárulással.
  • Munkavállalói részvényvásárlási program.
  • Kötetlen, együttműködő és kellemes munkakörnyezet.

Kapcsolódó állások

Gilead Sciences

Etikai és megfelelőségi vizsgálatok igazgatója

Gilead Sciences
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyTanácsadás
USEgyesült ÁllamokCAKaliforniaNJNew Jersey
210 375 $ – 272 250 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Vezesse a Gilead etikai, megfelelőségi, csalási és szabályozási ügyekkel kapcsolatos belső vizsgálatait. Adjon tanácsot a vezetőknek, erősítse a bejelentővonal működését, és fejlessze a vizsgálók képességeit.

Megnyitás
Ramp

Befektetési tanácsadási megfelelőségi igazgató

Ramp
501 – 1000 Alkalmazottak
H1B-vízum szponzoraLogisztikaMarketingTanácsadás
USEgyesült ÁllamokCAKaliforniaFLFloridaNYNew York
170 000 $ – 300 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Független felhatalmazással vezeti a Ramp Advisory SEC-megfelelőségi programját. Skálázható kontrollokat alakít ki a fintech pénzügyi infrastruktúrájához és befektetési tanácsadási termékeihez.

Megnyitás
ŌURA

Globális kereskedelmi megfelelőségi vezető

ŌURA
201 – 500 Alkalmazottak
EgészségügyGyártásTanácsadás
USEgyesült ÁllamokCAKalifornia
170 000 $ – 200 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa az Oura viselhető egészségügyi termékeinek globális kereskedelmi megfelelőségét, és alakítsa a nemzetközi működés import- és exportstratégiáját. Felügyelje a szabályozási kockázatokat, az engedélyezést, az auditokat, a besorolást és a veszélyes árukra vonatkozó megfelelőséget.

Megnyitás
Tevora

Megfelelőségi szolgáltatások ügyvezető igazgatója

Tevora
201 – 500 Alkalmazottak
BiztosításEgészségügyJogi
USEgyesült ÁllamokCAKaliforniaVAVirginia
178 000 $ – 220 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség
Kiberbiztonság

Vezesse a Tevora Payments, SOC és Federal megfelelőségi üzletágait; alakítsa a stratégiát, és irányítsa a növekedést, a szolgáltatásnyújtást, a jövedelmezőséget és a csapatfejlesztést.

Megnyitás
ERM

Környezetvédelmi megfelelőségi tanácsadó partner

ERM
5001 – 10 000 Alkalmazottak
H1B-vízum szponzoraEgészségügyGyártásLogisztika
USEgyesült ÁllamokAZArizonaCAKaliforniaOROregonWAWashington
171 000 $ – 217 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Vezesse az ERM Fenntartható Működés tanácsadási üzletágának növekedését ügyfélpartnerségekkel, EHS-kockázati megoldásokkal és piacfejlesztéssel. Építsen erős csapatokat, miközben fejleszti a környezetvédelmi megfelelőségi és fenntarthatósági szolgáltatásokat.

Megnyitás