LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Mga Empleyado
BiyoteknolohiyaMga produktong parmasyutikoPangangalagang pangkalusugan
Ang Erasca, Inc. ay isang kompanya ng biotechnology na nasa yugto ng klinikal na pagbuo ng mga precision oncology na gamot para sa mga kanser na dulot ng RAS/MAPK pathway. Idinisenyo ang therapeutic pipeline nito na sumasaklaw sa iba’t ibang modality upang puntiryahin ang signaling pathway na ito na madalas na nagkakaroon ng mutation, layuning palawakin ang mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng may iba’t ibang uri ng kanser. Pinagsasama ng Erasca ang pananaliksik sa oncology at pagbuo ng gamot habang isinusulong nito ang mga programa tungo sa posibleng klinikal na epekto.
LinkedIn
Mga Trabaho sa Kumpanya

Executive Director o VP ng Regulatory Affairs

Pangunahan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga precision oncology na gamot ng Erasca, mula sa maagang pagbuo hanggang sa pag-apruba at komersyalisasyon. Pamahalaan ang pakikipag-ugnayan sa FDA at mga internasyonal na awtoridad pangkalusugan, mga isinumiteng dokumento, at pagpaplano sa siklo ng produkto.

USEstados UnidosCACalifornia
$275,000 – $355,000 / taon
HybridFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Paglalarawan

  • Itakda ang estratehiya sa regulasyon para sa itinalagang larangan ng sakit.
  • Pangunahan ang pandaigdigang mga plano at pagsusumite sa regulasyon mula sa pagbuo bago ang IND hanggang sa pag-apruba, paglulunsad, komersyalisasyon, at pamamahala sa siklo ng produkto.
  • Kinatawanin ang Regulatory Affairs sa mga pangkat ng programa at pag-aaral, at sa pagpaplano para sa larangan ng sakit.
  • Bumuo ng mga estratehiya sa regulasyon na nagbibigay ng komprehensibo at sumusunod-sa-patakaran na mga plano sa pagbuo.
  • Pangunahan o mag-ambag sa mga dokumento sa regulasyon, kabilang ang IND, CTA/IMPD, DSUR, mga briefing package para sa pulong, iPSP/PIP, NDA, at sNDA.
  • Tiyaking teknikal na wasto at kumpleto ang mga isinumiteng dokumento.
  • Kinatawanin ang Regulatory Affairs sa pagpapaunlad ng negosyo at due diligence.
  • Suriin ang mga klinikal na dokumento para sa kalidad ng agham at pagsunod sa regulasyon.
  • Magsilbing pangunahing kontak ng FDA at mga awtoridad pangkalusugan sa labas ng US.
  • Suportahan ang napapanahong pagsusuri at pag-apruba ng mga isinumiteng dokumento, at pangunahan ang mga talakayan tungkol sa mahahalagang yugto sa regulasyon.
  • Pamahalaan ang gawaing pangregulasyon sa pamamagitan ng mga kawani at pangkat na binubuo ng iba't ibang tungkulin.
  • Suportahan ang mga programa ng kumpanya para sa pagsunod, audit, at inspeksiyon gamit ang kaalaman sa regulasyon.
  • Pamahalaan ang mga panlabas na tagapagbigay ng serbisyo at consultant sa regulasyon.
  • Bumuo at magpahusay ng mga sistema at proseso para maging mas episyente ang Regulatory Affairs.
  • Subaybayan ang mga regulasyon sa US at sa ibang bansa na nakaaapekto sa mga produkto at proseso ng kumpanya.
  • Mag-ulat sa Chief Regulatory Affairs Officer.

Mga Kinakailangan

  • Kinakailangan ang bachelor's degree; mas gusto ang mas mataas na antas ng degree.
  • Hindi bababa sa 10 taon ng kaugnay na karanasan sa regulatory affairs sa industriya ng parmasyutiko o biotech, kabilang ang malawak na kadalubhasaan sa pandaigdigang estratehiya mula pre-IND hanggang NDA at pagkatapos ng pag-apruba.
  • Napatunayang kaalaman at karanasan sa regulatory affairs ng US at EU, kabilang ang mga pagsusumite ng IND, CTA, CTN, at NDA.
  • Karanasan sa pamumuno ng mga pormal na pulong sa mga awtoridad pangkalusugan, gaya ng mga talakayang pre-IND, End-of-Phase, at Scientific Advice.
  • Malalim na kaalaman sa mga gabay ng FDA at ICH.
  • Kakayahang gawing praktikal at maisasagawang mga plano ang mga kinakailangan sa regulasyon.
  • Mahusay na kasanayan sa organisasyon at masusing atensiyon sa detalye.
  • Mahusay na kasanayan sa komunikasyon, pagsulat, pakikitungo sa kapwa, at panghihikayat.
  • Karanasan sa pamumuno, paggabay, at pagpapaunlad ng mga direktang tauhan.
  • Kakayahang tumupad sa mahihirap na layunin at takdang oras sa mabilis na kapaligiran sa trabaho.
  • Pakikipagtulungan at pagkukusa, pati kakayahang humanap at magpatupad ng malikhaing solusyon sa masalimuot na problema.
  • Pagiging mausisa, matibay na hangaring matuto, at dedikasyon sa agham at mga pasyente.
  • Mas gusto ang karanasan sa pagsusumite ng NDA at pag-apruba ng produkto.
  • Dagdag na bentahe ang karanasan sa mga pinabilis na proseso gaya ng Fast Track, Breakthrough Therapy Designation, at PRIME.

Mga Benepisyo

  • Taunang bonus.
  • Mga equity grant sa pagpasok sa trabaho at taun-taon bilang mga opsiyong bumili ng stock ng kumpanya sa itinakdang presyo sa hinaharap.
  • Bayad na bakasyon.
  • Mga araw na walang pasok tuwing pista opisyal at sick leave.
  • Mga planong medikal, dental, at pangangalaga sa paningin.
  • Saklaw para sa panandalian at pangmatagalang kapansanan.
  • Pangunahing at boluntaryong life insurance at AD&D coverage.
  • Mga flexible spending account, kabilang ang FSA, HSA, at commuter account.
  • Saklaw para sa kritikal na karamdaman at aksidente.
  • Insurance para sa alagang hayop.
  • Programa ng tulong sa empleyado.
  • 401(k) plan na may kontribusyon mula sa Erasca.
  • Programa sa pagbili ng stock para sa empleyado.
  • Kaswal, nagtutulungan, at kasiya-siyang kapaligiran sa trabaho.

Mga Kaugnay na Trabaho

Gilead Sciences

Direktor ng mga Imbestigasyon sa Etika at Pagsunod sa mga Patakaran

Gilead Sciences
Sponsor ng H1B VisaBiyoteknolohiyaPagkonsultaPangangalagang pangkalusugan
USEstados UnidosCACaliforniaNJNew Jersey
$210,375 – $272,250 / taon
HybridFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pangungunahan ang mga panloob na imbestigasyon ng Gilead tungkol sa etika, pagsunod, pandaraya, at mga usaping regulasyon. Magpapayo sa mga lider, magpapatibay sa operasyon ng hotline, at huhubog sa mga imbestigador.

Buksan
Ramp

Punong Opisyal sa Pagsunod, Payo sa Pamumuhunan

Ramp
501 – 1,000 Mga Empleyado
Sponsor ng H1B VisaLogisticsPagkonsultaPagmemerkado
USEstados UnidosCACaliforniaFLFloridaNYNew York
$170,000 – $300,000 / taon
HybridFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pangunahan ang programa ng pagsunod sa SEC ng Ramp Advisory nang may malayang awtoridad. Bumuo ng mga kontrol na kayang palawakin para sa imprastrukturang pinansyal ng fintech at mga produkto nito sa pagpapayo sa pamumuhunan.

Buksan
ŌURA

Staff Manager, Pagsunod sa Pandaigdigang Kalakalan

ŌURA
201 – 500 Mga Empleyado
PagkonsultaPagmamanupakturaPangangalagang pangkalusugan
USEstados UnidosCACalifornia
$170,000 – $200,000 / taon
HybridFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pangunahan ang pagsunod sa pandaigdigang kalakalan para sa mga wearable na produktong pangkalusugan ng Oura at hubugin ang estratehiya sa pag-aangkat at pagluluwas sa mga internasyonal na operasyon. Pangasiwaan ang panganib sa regulasyon, paglilisensya, pag-audit, klasipikasyon, at pagsunod sa mga tuntunin para sa mapanganib na materyales.

Buksan
ERM

Kasosyo sa Konsultasyon sa Pagsunod sa mga Pamantayan sa Kapaligiran

ERM
5,001 – 10,000 Mga Empleyado
Sponsor ng H1B VisaLogisticsPagmamanupakturaPangangalagang pangkalusugan
USEstados UnidosAZArizonaCACaliforniaOROregonWAWashington
$171,000 – $217,000 / taon
HybridFull-timeSeniorLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pangunahan ang paglago ng konsultasyon sa Sustainable Operations ng ERM sa pamamagitan ng pakikipagsosyo sa mga kliyente, mga solusyon sa panganib sa EHS, at pagpapaunlad ng merkado. Bumuo ng mahuhusay na koponan habang isinusulong ang mga serbisyo sa pagsunod sa kapaligiran at pagpapanatili.

Buksan