LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Medewerkers
BiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
Erasca, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat precisiegeneesmiddelen voor de oncologie ontwikkelt voor kankersoorten die worden aangedreven door de RAS/MAPK-route. De therapievormonafhankelijke pijplijn is ontworpen om deze vaak gemuteerde signaalroute doelgericht aan te pakken, met als doel de behandelmogelijkheden uit te breiden voor patiënten met verschillende soorten kanker. Erasca combineert oncologisch onderzoek met geneesmiddelenontwikkeling en werkt haar programma’s verder uit met het oog op mogelijke klinische toepassing.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Executive Director of VP Regulatory Affairs

Geef richting aan de wereldwijde registratiestrategie voor Erasca’s precisie-oncologiegeneesmiddelen, van vroege ontwikkeling tot goedkeuring en commercialisering. Leid het contact met de FDA en internationale gezondheidsautoriteiten, indieningen en de planning van de productlevenscyclus.

USVerenigde StatenCACalifornië
$ 275.000 – $ 355.000 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Bepaal de registratiestrategie voor een toegewezen ziektegebied.
  • Stuur wereldwijde registratieplannen en indieningen aan vanaf de ontwikkeling vóór de IND-aanvraag tot en met goedkeuring, marktintroductie, commercialisering en levenscyclusbeheer.
  • Vertegenwoordig Regulatory Affairs in programma- en studieteams en bij de planning voor het ziektegebied.
  • Ontwikkel registratiestrategieën die ontwikkelingsplannen volledig en conform de regelgeving maken.
  • Leid de opstelling van registratiedocumenten of draag daaraan bij, waaronder IND’s, CTA’s/IMPD’s, DSUR’s, documentatie voor overleg met autoriteiten, iPSP/PIP’s, NDA’s en sNDA’s.
  • Zorg dat indieningen technisch juist en volledig zijn.
  • Vertegenwoordig Regulatory Affairs bij bedrijfsontwikkeling en due diligence.
  • Beoordeel klinische documenten op wetenschappelijke kwaliteit en naleving van regelgeving.
  • Fungeer als belangrijkste contactpersoon voor de FDA en gezondheidsautoriteiten buiten de VS.
  • Ondersteun tijdige beoordeling en goedkeuring van indieningen en leid gesprekken over mijlpalen op regelgevingsgebied.
  • Stuur registratiewerk aan via medewerkers en multidisciplinaire teams.
  • Ondersteun complianceprogramma’s, audits en inspecties van het bedrijf met expertise op het gebied van regelgeving.
  • Beheer externe dienstverleners en registratieconsultants.
  • Ontwikkel en verbeter systemen en processen om Regulatory Affairs efficiënter te maken.
  • Blijf op de hoogte van Amerikaanse en internationale regelgeving die van invloed is op producten en processen van het bedrijf.
  • Rapporteer aan de Chief Regulatory Affairs Officer.

Vereisten

  • Bachelordiploma vereist; een gevorderd diploma heeft de voorkeur.
  • Minimaal 10 jaar relevante ervaring op het gebied van Regulatory Affairs in de farmaceutische of biotechsector, inclusief ruime expertise in wereldwijde strategie van vóór de IND-aanvraag tot en met de NDA en na goedkeuring.
  • Aantoonbare kennis van en ervaring met regelgeving in de VS en de EU, waaronder IND-, CTA-, CTN- en NDA-indieningen.
  • Ervaring met het leiden van formele bijeenkomsten met gezondheidsautoriteiten, zoals pre-IND- en End-of-Phase-bijeenkomsten en gesprekken over Scientific Advice.
  • Grondige kennis van FDA- en ICH-richtlijnen.
  • Vermogen om wettelijke vereisten om te zetten in praktische, uitvoerbare plannen.
  • Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail.
  • Sterke communicatie-, schrijf-, interpersoonlijke en beïnvloedingsvaardigheden.
  • Ervaring met het leiden, begeleiden en ontwikkelen van direct ondergeschikte medewerkers.
  • Vermogen om ambitieuze doelen en deadlines te halen in een dynamische omgeving.
  • Samenwerkingsgerichte, proactieve aanpak en het vermogen om creatieve oplossingen voor complexe problemen te vinden en toe te passen.
  • Nieuwsgierigheid, een sterke leergierigheid en betrokkenheid bij wetenschap en patiënten.
  • Ervaring met NDA-indieningen en productgoedkeuring heeft de voorkeur.
  • Ervaring met versnelde trajecten zoals Fast Track, Breakthrough Therapy Designation en PRIME is een plus.

Voordelen

  • Jaarlijkse bonus.
  • Aandelenopties bij indiensttreding en jaarlijks, waarmee bedrijfsaandelen tegen een vastgestelde toekomstige prijs kunnen worden gekocht.
  • Betaald verlof.
  • Vakantie- en ziekteverlof.
  • Medische, tandheelkundige en oogzorgverzekeringen.
  • Dekking voor arbeidsongeschiktheid op korte en lange termijn.
  • Basis- en vrijwillige levensverzekering en dekking voor overlijden en verminking door een ongeval (AD&D).
  • Flexibele uitgavenrekeningen, waaronder FSA-, HSA- en woon-werkverkeerrekeningen.
  • Dekking voor kritieke ziekten en ongevallen.
  • Huisdierenverzekering.
  • Ondersteuningsprogramma voor medewerkers.
  • 401(k)-pensioenregeling met een bijdrage van Erasca.
  • Aandelenkoopprogramma voor medewerkers.
  • Informele, samenwerkingsgerichte en prettige werkomgeving.

Gerelateerde vacatures

ŌURA

Staff Manager Global Trade Compliance

ŌURA
201 – 500 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgMaakindustrie
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 170.000 – $ 200.000 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Geef leiding aan de wereldwijde handelscompliance voor Oura-wearables voor de gezondheid en bepaal de import- en exportstrategie voor internationale activiteiten. Houd toezicht op regelgevingsrisico’s, vergunningen, audits, classificaties en naleving van regels voor gevaarlijke stoffen.

Openen
ERM

Partner milieunalevingsadvies

ERM
5.001 – 10.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgLogistiekMaakindustrie
USVerenigde StatenAZArizonaCACaliforniëOROregonWAWashington
$ 171.000 – $ 217.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Geef leiding aan de groei van ERM’s adviesdiensten voor duurzame bedrijfsvoering via klantpartnerschappen, EHS-risico-oplossingen en marktontwikkeling. Bouw sterke teams op en ontwikkel diensten voor milieunaleving en duurzaamheid verder.

Openen