LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Zaměstnanci
BiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
Erasca, Inc. je biotechnologická společnost v klinické fázi, která vyvíjí léčiva pro precizní onkologii zaměřená na nádory spojené se signální dráhou RAS/MAPK. Její terapeutické portfolio zahrnuje různé modality a cílí na tuto často mutovanou signální dráhu s cílem rozšířit možnosti léčby pacientů s různými typy rakoviny. Erasca propojuje onkologický výzkum s vývojem léčiv a posouvá své programy směrem k možnému klinickému využití.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Výkonný ředitel nebo viceprezident pro regulatorní záležitosti

Veďte globální regulatorní strategii pro léčiva Erasca v oblasti precizní onkologie — od raného vývoje přes schválení až po komercializaci. Řiďte spolupráci s FDA a mezinárodními zdravotnickými úřady, podávání dokumentace a plánování životního cyklu produktů.

USSpojené státyCAKalifornie
275 000 $ – 355 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Stanovovat regulatorní strategii pro přidělenou terapeutickou oblast.
  • Řídit globální regulatorní plány a podávání dokumentace od fáze před podáním IND přes schválení, uvedení na trh a komercializaci až po řízení životního cyklu léčiva.
  • Zastupovat útvar regulatorních záležitostí v programových a studijních týmech i při plánování v dané terapeutické oblasti.
  • Vytvářet regulatorní strategie, které zajistí úplnost a soulad plánů vývoje s požadavky.
  • Vést přípravu nebo se podílet na tvorbě regulatorních dokumentů, včetně IND, CTA/IMPD, DSUR, podkladů pro jednání, iPSP/PIP, NDA a sNDA.
  • Zajišťovat technickou přesnost a úplnost podávaných dokumentů.
  • Zastupovat útvar regulatorních záležitostí při rozvoji podnikání a hloubkové prověrce.
  • Kontrolovat klinické dokumenty z hlediska vědecké kvality a souladu s regulatorními požadavky.
  • Být hlavní kontaktní osobou pro FDA a zdravotnické úřady mimo USA.
  • Podporovat včasné posuzování podání a schvalování a vést jednání o regulatorních milnících.
  • Řídit regulatorní práci zaměstnanců a mezioborových týmů.
  • Podporovat firemní programy dodržování předpisů, audity a inspekce odbornými znalostmi v oblasti regulace.
  • Řídit externí poskytovatele služeb a regulatorní konzultanty.
  • Vyvíjet a zlepšovat systémy a procesy, které zvyšují efektivitu útvaru regulatorních záležitostí.
  • Sledovat změny předpisů v USA i na mezinárodní úrovni, které ovlivňují produkty a procesy společnosti.
  • Podléhat řediteli pro regulatorní záležitosti.

Požadavky

  • Požaduje se bakalářský titul; vyšší vzdělání je výhodou.
  • Nejméně 10 let relevantních zkušeností v oblasti regulatorních záležitostí ve farmaceutickém nebo biotechnologickém odvětví, včetně rozsáhlých zkušeností s globální strategií od fáze před podáním IND až po NDA a období po schválení.
  • Prokázané znalosti a zkušenosti s regulatorními záležitostmi v USA a EU, včetně podání IND, CTA, CTN a NDA.
  • Zkušenosti s vedením formálních jednání se zdravotnickými úřady, například konzultací před podáním IND, po skončení fáze vývoje a vědeckých konzultací.
  • Velmi dobrá znalost pokynů FDA a ICH.
  • Schopnost převádět regulatorní požadavky do praktických a proveditelných plánů.
  • Dobré organizační schopnosti a smysl pro detail.
  • Efektivní komunikace, písemný projev, mezilidské dovednosti a schopnost přesvědčovat.
  • Zkušenosti s vedením, mentoringem a rozvojem přímých podřízených.
  • Schopnost plnit náročné cíle a dodržovat termíny v rychle se měnícím prostředí.
  • Týmový a proaktivní přístup a schopnost hledat a zavádět kreativní řešení složitých problémů.
  • Zvídavost, silná motivace k učení a závazek vůči vědě a pacientům.
  • Zkušenosti s podáním NDA a schválením produktu jsou výhodou.
  • Zkušenosti se zrychlenými postupy, jako jsou Fast Track, označení Breakthrough Therapy a PRIME, jsou výhodou.

Benefity

  • Roční bonus.
  • Akciové granty při nástupu a každoročně ve formě opcí na nákup akcií společnosti za stanovenou budoucí cenu.
  • Placené volno.
  • Svátky a nemocenská.
  • Zdravotní, zubní a oční pojištění.
  • Pojištění pro případ krátkodobé a dlouhodobé pracovní neschopnosti.
  • Základní a dobrovolné životní pojištění a pojištění pro případ úrazu a ztráty končetin či zraku.
  • Účty s pružným využitím prostředků, včetně FSA, HSA a účtů na dopravu.
  • Pojištění pro případ závažného onemocnění a úrazu.
  • Pojištění domácích mazlíčků.
  • Program pomoci zaměstnancům.
  • Plán 401(k) s příspěvkem společnosti Erasca.
  • Program nákupu akcií zaměstnanci.
  • Neformální, přátelské a příjemné pracovní prostředí založené na spolupráci.

Související pracovní nabídky

Gilead Sciences

Ředitel oddělení vyšetřování etiky a compliance

Gilead Sciences
Sponzor víza H1BBiotechnologiePoradenstvíZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornieNJNew Jersey
210 375 $ – 272 250 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte interní vyšetřování společnosti Gilead v oblasti etiky, compliance, podvodů a regulatorních záležitostí. Poskytujte vedení poradenství, zlepšujte provoz oznamovací linky a rozvíjejte tým vyšetřovatelů.

Otevřít
Ramp

Ředitel pro dodržování předpisů v investičním poradenství

Ramp
501 – 1 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BLogistikaMarketingPoradenství
USSpojené státyCAKalifornieFLFloridaNYNew York
170 000 $ – 300 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte program Ramp Advisory pro dodržování požadavků SEC s nezávislými pravomocemi. Budujte škálovatelné kontrolní mechanismy pro finanční infrastrukturu fintechové společnosti a produkty investičního poradenství.

Otevřít
ŌURA

Vedoucí globálního obchodního souladu

ŌURA
201 – 500 Zaměstnanci
PoradenstvíVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyCAKalifornie
170 000 $ – 200 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte dodržování pravidel mezinárodního obchodu pro nositelná zdravotní zařízení Oura a utvářejte strategii dovozu a vývozu v mezinárodním provozu. Dohlížejte na regulatorní rizika, licencování, audity, klasifikaci a dodržování pravidel pro přepravu nebezpečných materiálů.

Otevřít
ERM

Partner pro environmentální poradenství a dodržování předpisů

ERM
5 001 – 10 000 Zaměstnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyAZArizonaCAKalifornieOROregonWAWashington
171 000 $ – 217 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Rozvíjejte poradenské služby ERM v oblasti udržitelného provozu prostřednictvím partnerství s klienty, řešení rizik EHS a rozvoje trhu. Budujte silné týmy a rozvíjejte služby v oblasti environmentálního souladu a udržitelnosti.

Otevřít