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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
Erasca, Inc. es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla medicamentos de oncología de precisión para cánceres impulsados por la vía RAS/MAPK. Su cartera terapéutica, independiente de la modalidad, está diseñada para actuar sobre esta vía de señalización frecuentemente mutada, con el objetivo de ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con distintos tipos de cáncer. Su labor integra la investigación oncológica y el desarrollo de medicamentos mientras avanza sus programas hacia un posible impacto clínico.
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Empleos de la empresa

Director ejecutivo o vicepresidente de Asuntos Regulatorios

Dirige la estrategia regulatoria global de los medicamentos de oncología de precisión de Erasca, desde las primeras etapas de desarrollo hasta la aprobación y comercialización. Lidera la interacción con la FDA y autoridades sanitarias internacionales, las presentaciones regulatorias y la planificación del ciclo de vida de los productos.

USEstados UnidosCACalifornia
275.000 $ – 355.000 $ / año
HíbridoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Define la estrategia regulatoria para un área de enfermedad asignada.
  • Impulsa los planes y las presentaciones regulatorias globales desde el desarrollo previo a la IND hasta la aprobación, el lanzamiento, la comercialización y la gestión del ciclo de vida.
  • Representa a Asuntos Regulatorios en los equipos de programas y estudios, y en la planificación del área de enfermedad.
  • Diseña estrategias regulatorias que hagan que los planes de desarrollo sean completos y cumplan con la normativa.
  • Lidera o contribuye a documentos regulatorios, incluidas IND, CTA/IMPD, DSUR, paquetes informativos para reuniones, iPSP/PIP, NDA y sNDA.
  • Garantiza que las presentaciones sean técnicamente precisas y completas.
  • Representa a Asuntos Regulatorios en actividades de desarrollo de negocio y diligencia debida.
  • Revisa documentos clínicos para asegurar su calidad científica y cumplimiento regulatorio.
  • Actúa como contacto principal ante la FDA y las autoridades sanitarias fuera de Estados Unidos.
  • Apoya la revisión y aprobación oportuna de las presentaciones, y lidera conversaciones sobre hitos regulatorios.
  • Dirige el trabajo regulatorio a través del personal y de equipos multifuncionales.
  • Apoya los programas de cumplimiento, las auditorías y las inspecciones de la empresa con su experiencia regulatoria.
  • Gestiona proveedores de servicios externos y consultores regulatorios.
  • Desarrolla y mejora sistemas y procesos para aumentar la eficiencia de Asuntos Regulatorios.
  • Se mantiene al día sobre las normativas estadounidenses e internacionales que afectan a los productos y procesos de la empresa.
  • Reporta al director de Asuntos Regulatorios.

Requisitos

  • Se requiere una licenciatura; se prefiere un título de posgrado.
  • Al menos 10 años de experiencia relevante en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica o biotecnológica, incluida una amplia experiencia en estrategia global desde la etapa previa a la IND hasta la NDA y la etapa posterior a la aprobación.
  • Conocimientos y experiencia demostrados en asuntos regulatorios de Estados Unidos y la Unión Europea, incluidas presentaciones IND, CTA, CTN y NDA.
  • Experiencia liderando reuniones formales con autoridades sanitarias, como reuniones previas a la IND, de fin de fase y de asesoramiento científico.
  • Amplio conocimiento de las directrices de la FDA y del ICH.
  • Capacidad para convertir los requisitos regulatorios en planes prácticos y viables.
  • Gran capacidad de organización y atención al detalle.
  • Habilidades eficaces de comunicación, redacción, relación interpersonal e influencia.
  • Experiencia liderando, asesorando y desarrollando a personas que reportan directamente al puesto.
  • Capacidad para cumplir objetivos exigentes y plazos ajustados en un entorno dinámico.
  • Enfoque colaborativo y proactivo, con capacidad para encontrar e implementar soluciones creativas a problemas complejos.
  • Curiosidad, gran disposición para aprender y compromiso con la ciencia y los pacientes.
  • Se prefiere experiencia en presentaciones de NDA y aprobación de productos.
  • Se valorará la experiencia con vías aceleradas, como Fast Track, la designación de terapia innovadora y PRIME.

Beneficios

  • Bono anual.
  • Asignaciones de capital al incorporarse y anualmente, en forma de opciones para comprar acciones de la empresa a un precio futuro especificado.
  • Tiempo libre remunerado.
  • Días festivos y licencia por enfermedad.
  • Planes médicos, dentales y de visión.
  • Cobertura por incapacidad a corto y largo plazo.
  • Cobertura básica y voluntaria de vida y por muerte accidental y desmembramiento.
  • Cuentas de gastos flexibles, incluidas FSA, HSA y cuentas de transporte.
  • Cobertura para enfermedades graves y accidentes.
  • Seguro para mascotas.
  • Programa de asistencia al empleado.
  • Plan 401(k) con aportación de Erasca.
  • Programa de compra de acciones para empleados.
  • Entorno de trabajo informal, colaborativo y agradable.

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