法規事務執行總監或副總裁
負責 Erasca 精準腫瘤藥物從早期開發到核准及商業化的全球法規策略。 主導與 FDA 及國際衛生主管機關的溝通、送件和產品生命週期規劃。
說明
- 制定所負責疾病領域的法規策略。
- 推動全球法規計畫和送件，涵蓋 IND 前開發、核准、上市、商業化及生命週期管理。
- 代表法規事務部參與專案團隊、研究團隊及疾病領域規劃。
- 制定法規策略，確保開發計畫完整且符合法規。
- 主導或參與法規文件撰寫，包括 IND、CTA/IMPD、DSUR、會議簡報資料、iPSP/PIP、NDA 和 sNDA。
- 確保送件資料在技術層面準確且完整。
- 在業務拓展和盡職調查中代表法規事務部。
- 審閱臨床文件，確保其科學品質及法規遵循。
- 擔任公司與 FDA 及美國以外衛生主管機關的主要聯絡人。
- 協助送件獲得及時審查與核准，並主導法規里程碑相關討論。
- 透過團隊成員及跨職能團隊指導法規事務工作。
- 運用法規專業知識支援公司遵循計畫、稽核和查核。
- 管理外部服務供應商及法規顧問。
- 開發並改善系統和流程，提升法規事務效率。
- 持續掌握影響公司產品和流程的美國及國際法規。
- 向法規事務長彙報。
職位要求
- 須具學士學位；具高等學位者優先。
- 具備至少 10 年製藥或生技產業相關法規事務經驗，並擁有從 IND 前階段至 NDA 及核准後階段的豐富全球策略經驗。
- 具備美國和歐盟法規事務知識與經驗，包括 IND、CTA、CTN 和 NDA 送件。
- 具備主持正式衛生主管機關會議的經驗，例如 IND 前會議、階段結束會議及科學諮詢討論。
- 深入了解 FDA 和 ICH 指引。
- 能將法規要求轉化為實用、可行的計畫。
- 組織能力佳，注重細節。
- 具備良好的溝通、寫作、人際互動及影響力技巧。
- 具備領導、指導及培育直屬部屬的經驗。
- 能在快速變化的環境中達成高要求目標並趕上期限。
- 善於合作、主動積極，能為複雜問題尋找並落實創新解決方案。
- 具備好奇心、強烈的學習意願，並致力於科學與病患。
- 具 NDA 送件及產品核准經驗者優先。
- 具備快速通道、突破性療法認定及 PRIME 等加速審查途徑經驗者加分。
福利待遇
- 年度獎金。
- 到職時及每年提供股權授予，形式為可按指定未來價格購買公司股票的選擇權。
- 帶薪休假。
- 假日假期及病假。
- 醫療、牙科及視力保險計畫。
- 短期及長期失能保障。
- 基本及自願人壽保險，以及意外身故與失能保險。
- 彈性支出帳戶，包括 FSA、HSA 及通勤帳戶。
- 重大疾病及意外保險。
- 寵物保險。
- 員工協助計畫。
- 401(k) 計畫，並由 Erasca 提供提撥。
- 員工股票購買計畫。
- 輕鬆、合作且愉快的工作環境。
