LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Työntekijät
BioteknologiaLääkkeetTerveydenhuolto
Erasca, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää täsmälääkkeitä RAS/MAPK-reitin ohjaamiin syöpiin. Sen eri hoitomuotoja hyödyntävä lääkeaihioiden kokonaisuus pyrkii kohdentamaan tämän usein mutatoituneen viestintäreitin ja laajentamaan hoitovaihtoehtoja useisiin syöpätyyppeihin sairastuneille. Erasca yhdistää työssään syöpätutkimuksen ja lääkekehityksen edistäessään ohjelmiaan kohti mahdollista kliinistä vaikuttavuutta.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Sääntelyasioiden johtaja tai varapuheenjohtaja

Ohjaa Erascan täsmäsyöpälääkkeiden globaalia sääntelystrategiaa varhaisesta kehityksestä hyväksyntään ja kaupallistamiseen. Johda yhteydenpitoa FDA:han ja kansainvälisiin terveysviranomaisiin, hakemuksia ja tuotteiden elinkaarisuunnittelua.

USYhdysvallatCAKalifornia
275 000 $ – 355 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Määritä sääntelystrategia vastuullesi osoitetulle sairausalueelle.
  • Vie eteenpäin globaaleja sääntelysuunnitelmia ja hakemuksia IND-hakemusta edeltävästä kehityksestä hyväksyntään, lanseeraukseen, kaupallistamiseen ja elinkaaren hallintaan.
  • Edusta sääntelyasioita ohjelma- ja tutkimusryhmissä sekä sairausalueen suunnittelussa.
  • Laadi sääntelystrategioita, jotka tekevät kehityssuunnitelmista kattavia ja vaatimustenmukaisia.
  • Johda sääntelyasiakirjojen laatimista tai osallistu siihen. Asiakirjoihin kuuluvat muun muassa IND-hakemukset, CTA- ja IMPD-asiakirjat, DSUR-raportit, viranomaiskokousten tausta-aineistot, iPSP- ja PIP-suunnitelmat, NDA-hakemukset ja sNDA-hakemukset.
  • Varmista, että hakemukset ovat teknisesti täsmällisiä ja täydellisiä.
  • Edusta sääntelyasioita liiketoiminnan kehittämisessä ja due diligence -arvioinneissa.
  • Arvioi kliiniset asiakirjat tieteellisen laadun ja sääntelyvaatimusten noudattamisen kannalta.
  • Toimi pääasiallisena yhteyshenkilönä FDA:han ja Yhdysvaltojen ulkopuolisiin terveysviranomaisiin.
  • Tue hakemusten oikea-aikaista arviointia ja hyväksyntää sekä johda sääntelyyn liittyviä välitavoitekeskusteluja.
  • Johda sääntelytyötä henkilöstön ja monialaisten tiimien kautta.
  • Tue yhtiön vaatimustenmukaisuusohjelmia, auditointeja ja tarkastuksia sääntelyasiantuntemuksella.
  • Johda ulkoisten palveluntarjoajien ja sääntelykonsulttien työtä.
  • Kehitä ja paranna järjestelmiä ja prosesseja, jotka tehostavat sääntelyasioiden toimintaa.
  • Seuraa Yhdysvaltojen ja kansainvälisten säädösten kehitystä siltä osin kuin ne vaikuttavat yhtiön tuotteisiin ja prosesseihin.
  • Raportoi sääntelyasioista vastaavalle johtajalle.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto vaaditaan; ylempi korkeakoulututkinto katsotaan eduksi.
  • Vähintään 10 vuoden soveltuva kokemus lääke- tai biotekniikka-alan sääntelyasioista, mukaan lukien laaja globaalin strategian osaaminen IND-hakemusta edeltävästä vaiheesta NDA-hakemukseen ja hyväksynnän jälkeisiin vaiheisiin.
  • Osoitettu Yhdysvaltojen ja EU:n sääntelyasioiden tuntemus ja kokemus IND-, CTA-, CTN- ja NDA-hakemuksista.
  • Kokemusta virallisista tapaamisista terveysviranomaisten kanssa, kuten pre-IND- ja kehitysvaiheen päättymistä koskevista tapaamisista sekä tieteellisistä neuvotteluista.
  • FDA:n ja ICH:n ohjeistusten vahva tuntemus.
  • Kyky muuntaa sääntelyvaatimukset käytännöllisiksi ja toteuttamiskelpoisiksi suunnitelmiksi.
  • Hyvät organisointitaidot ja tarkka ote yksityiskohtiin.
  • Sujuvat viestintä-, kirjoitus- ja vuorovaikutustaidot sekä kyky vaikuttaa.
  • Kokemusta alaisten johtamisesta, mentoroinnista ja osaamisen kehittämisestä.
  • Kyky saavuttaa vaativat tavoitteet ja noudattaa määräaikoja nopeatempoisessa ympäristössä.
  • Yhteistyökykyinen ja oma-aloitteinen työote sekä kyky löytää ja toteuttaa luovia ratkaisuja monimutkaisiin ongelmiin.
  • Uteliaisuus, vahva halu oppia sekä sitoutuminen tieteeseen ja potilaisiin.
  • Kokemus NDA-hakemusten jättämisestä ja tuotteiden hyväksynnästä katsotaan eduksi.
  • Kokemus nopeutetuista menettelyistä, kuten Fast Track -statuksesta, Breakthrough Therapy Designation -statuksesta ja PRIME-ohjelmasta, on eduksi.

Edut

  • Vuosibonus.
  • Työsuhteen alussa ja vuosittain myönnettävät osakeoptiot, joilla voi ostaa yhtiön osakkeita ennalta määrättyyn tulevaan hintaan.
  • Palkallinen vapaa.
  • Loma- ja sairauspoissaolot.
  • Sairauskuluvakuutus sekä hammas- ja näköterveyden vakuutukset.
  • Lyhyt- ja pitkäaikainen työkyvyttömyysturva.
  • Perus- ja vapaaehtoinen henki- ja tapaturmavakuutusturva.
  • Joustavat kulutilit, kuten FSA-, HSA- ja työmatkatilit.
  • Vakavan sairauden ja tapaturmien vakuutusturva.
  • Lemmikkivakuutus.
  • Työntekijöiden tukiohjelma.
  • 401(k)-eläkesäästöohjelma, johon Erasca maksaa osuuden.
  • Työntekijöiden osakeosto-ohjelma.
  • Rento, yhteistyöhön kannustava ja viihtyisä työympäristö.

Samankaltaiset työpaikat

Gilead Sciences

Etiikka- ja vaatimustenmukaisuustutkintojen johtaja

Gilead Sciences
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaKonsultointiTerveydenhuolto
USYhdysvallatCAKaliforniaNJNew Jersey
210 375 $ – 272 250 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Gileadin sisäisiä tutkintoja, jotka koskevat etiikkaa, vaatimustenmukaisuutta, petoksia ja sääntelyyn liittyviä huolia. Neuvo johtoa, kehitä ilmoituskanavan toimintaa ja tue tutkijoiden ammatillista kehittymistä.

Avaa
ŌURA

Henkilöstöpäällikkö, kansainvälinen kaupan vaatimustenmukaisuus

ŌURA
201 – 500 Työntekijät
KonsultointiTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCAKalifornia
170 000 $ – 200 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Oura-älysormusten maailmanlaajuista kaupan vaatimustenmukaisuutta ja kehitä kansainvälisen toiminnan tuonti- ja vientistrategiaa. Vastaa sääntelyriskeistä, luvista, auditoinneista, luokituksista ja vaarallisten aineiden vaatimustenmukaisuudesta.

Avaa
ERM

Ympäristövaatimusten konsultoinnin osakas

ERM
5 001 – 10 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriLogistiikkaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatAZArizonaCAKaliforniaOROregonWAWashington
171 000 $ – 217 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda ERM:n kestävän toiminnan konsultointipalvelujen kasvua asiakaskumppanuuksien, EHS-riskiratkaisujen ja markkinakehityksen avulla. Rakenna vahvoja tiimejä ja edistä samalla ympäristövaatimusten noudattamista sekä kestävän kehityksen palveluja.

Avaa