Erasca, Inc.

51 – 200 Εργαζόμενοι

Βιοτεχνολογία Υγειονομική περίθαλψη Φαρμακευτικά προϊόντα

Η Erasca, Inc. είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει στοχευμένα ογκολογικά φάρμακα για καρκίνους που προκαλούνται από την οδό RAS/MAPK. Το θεραπευτικό της χαρτοφυλάκιο, που δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση, έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει αυτή την οδό σηματοδότησης, στην οποία εμφανίζονται συχνά μεταλλάξεις, με στόχο να διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με διάφορους τύπους καρκίνου. Το έργο της Erasca συνδυάζει την ογκολογική έρευνα με την ανάπτυξη φαρμάκων, καθώς προωθεί προγράμματα προς πιθανό κλινικό αντίκτυπο.

Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Εκτελεστικός διευθυντής ή αντιπρόεδρος Ρυθμιστικών Υποθέσεων

Καθοδήγηση της παγκόσμιας ρυθμιστικής στρατηγικής για τα φάρμακα ακριβείας της Erasca στην ογκολογία, από την πρώιμη ανάπτυξη έως την έγκριση και την εμπορική διάθεση. Ηγεσία στην επικοινωνία με τον FDA και διεθνείς υγειονομικές αρχές, στις υποβολές και στον σχεδιασμό του κύκλου ζωής των προϊόντων.

πριν από 2 εβδομάδες

Ηνωμένες Πολιτείες

Καλιφόρνια

275.000 $ – 355.000 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Επικεφαλής Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Περιγραφή

Καθορισμός της ρυθμιστικής στρατηγικής για τον ανατεθειμένο τομέα νόσου.
Καθοδήγηση παγκόσμιων ρυθμιστικών σχεδίων και υποβολών, από την ανάπτυξη πριν από την υποβολή IND έως την έγκριση, την κυκλοφορία, την εμπορική διάθεση και τη διαχείριση του κύκλου ζωής.
Εκπροσώπηση των Ρυθμιστικών Υποθέσεων σε ομάδες προγραμμάτων και μελετών, καθώς και στον σχεδιασμό για τον τομέα νόσου.
Διαμόρφωση ρυθμιστικών στρατηγικών που διασφαλίζουν ότι τα σχέδια ανάπτυξης είναι ολοκληρωμένα και συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις.
Ηγεσία ή συμβολή στην κατάρτιση ρυθμιστικών εγγράφων, όπως IND, CTA/IMPD, DSUR, ενημερωτικά πακέτα συναντήσεων, iPSP/PIP, NDA και sNDA.
Διασφάλιση της τεχνικής ακρίβειας και πληρότητας των υποβολών.
Εκπροσώπηση των Ρυθμιστικών Υποθέσεων στην επιχειρηματική ανάπτυξη και στον έλεγχο δέουσας επιμέλειας.
Έλεγχος κλινικών εγγράφων ως προς την επιστημονική ποιότητα και τη ρυθμιστική συμμόρφωση.
Λειτουργία ως το κύριο σημείο επικοινωνίας με τον FDA και τις υγειονομικές αρχές εκτός ΗΠΑ.
Υποστήριξη της έγκαιρης αξιολόγησης των υποβολών και των εγκρίσεων, καθώς και καθοδήγηση συζητήσεων για ρυθμιστικά ορόσημα.
Καθοδήγηση του ρυθμιστικού έργου μέσω του προσωπικού και των διαλειτουργικών ομάδων.
Υποστήριξη των προγραμμάτων συμμόρφωσης, των ελέγχων και των επιθεωρήσεων της εταιρείας με ρυθμιστική τεχνογνωσία.
Διαχείριση εξωτερικών παρόχων υπηρεσιών και ρυθμιστικών συμβούλων.
Ανάπτυξη και βελτίωση συστημάτων και διαδικασιών για μεγαλύτερη αποδοτικότητα των Ρυθμιστικών Υποθέσεων.
Παρακολούθηση των κανονισμών στις ΗΠΑ και διεθνώς που επηρεάζουν τα προϊόντα και τις διαδικασίες της εταιρείας.
Αναφορά στον επικεφαλής Ρυθμιστικών Υποθέσεων.

Απαιτήσεις

Απαιτείται πτυχίο πανεπιστημίου· προτιμάται προχωρημένος τίτλος σπουδών.
Τουλάχιστον 10 έτη σχετικής εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις στη φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική βιομηχανία, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης τεχνογνωσίας παγκόσμιας στρατηγικής από το στάδιο πριν από την IND έως την NDA και μετά την έγκριση.
Αποδεδειγμένη γνώση και εμπειρία στις ρυθμιστικές υποθέσεις των ΗΠΑ και της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων υποβολών IND, CTA, CTN και NDA.
Εμπειρία στην ηγεσία επίσημων συναντήσεων με υγειονομικές αρχές, όπως συναντήσεις πριν από την IND, στο τέλος φάσης και για επιστημονική συμβουλή.
Ισχυρή γνώση των κατευθυντήριων γραμμών του FDA και του ICH.
Ικανότητα μετατροπής των ρυθμιστικών απαιτήσεων σε πρακτικά και εφαρμόσιμα σχέδια.
Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια.
Αποτελεσματικές δεξιότητες επικοινωνίας, γραφής, διαπροσωπικών σχέσεων και επιρροής.
Εμπειρία στην ηγεσία, καθοδήγηση και ανάπτυξη άμεσων υφισταμένων.
Ικανότητα επίτευξης απαιτητικών στόχων και προθεσμιών σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς.
Συνεργατική και προδραστική προσέγγιση, με ικανότητα εύρεσης και εφαρμογής δημιουργικών λύσεων σε σύνθετα προβλήματα.
Περιέργεια, ισχυρή διάθεση για μάθηση και δέσμευση στην επιστήμη και στους ασθενείς.
Προτιμάται εμπειρία στην υποβολή NDA και στην έγκριση προϊόντων.
Η εμπειρία σε ταχείες διαδικασίες, όπως Fast Track, Breakthrough Therapy Designation και PRIME, αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα.

Παροχές

Ετήσιο μπόνους.
Μετοχικές παροχές κατά την πρόσληψη και ετησίως, με τη μορφή δικαιωμάτων αγοράς μετοχών της εταιρείας σε προκαθορισμένη μελλοντική τιμή.
Άδεια μετ’ αποδοχών.
Αργίες και αναρρωτική άδεια.
Προγράμματα ιατρικής, οδοντιατρικής και οφθαλμολογικής κάλυψης.
Κάλυψη βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης αναπηρίας.
Βασική και προαιρετική ασφάλιση ζωής και κάλυψη θανάτου από ατύχημα και ακρωτηριασμού.
Ευέλικτοι λογαριασμοί δαπανών, συμπεριλαμβανομένων FSA, HSA και λογαριασμών μετακίνησης.
Κάλυψη σοβαρών ασθενειών και ατυχημάτων.
Ασφάλιση κατοικίδιων ζώων.
Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων.
Πρόγραμμα 401(k) με εργοδοτική εισφορά από την Erasca.
Πρόγραμμα αγοράς μετοχών από εργαζομένους.
Χαλαρό, συνεργατικό και ευχάριστο εργασιακό περιβάλλον.

Σχετικές θέσεις εργασίας

Χορηγός βίζας H1B Βιοτεχνολογία Συμβουλευτική Υγειονομική περίθαλψη

Ηνωμένες Πολιτείες

Καλιφόρνια

Νιου Τζέρσεϊ

210.375 $ – 272.250 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Επικεφαλής Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Ηγεσία των εσωτερικών ερευνών της Gilead για θέματα δεοντολογίας, συμμόρφωσης, απάτης και κανονιστικών ζητημάτων. Συμβουλευτική υποστήριξη της διοίκησης, ενίσχυση της λειτουργίας της τηλεφωνικής γραμμής και ανάπτυξη ερευνητών.

Άνοιγμα

501 – 1.000 Εργαζόμενοι

Χορηγός βίζας H1B Εφοδιαστική Μάρκετινγκ Συμβουλευτική

170.000 $ – 300.000 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Επικεφαλής Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Ανεξάρτητη ηγεσία του προγράμματος συμμόρφωσης της Ramp Advisory έναντι της SEC. Δημιουργία επεκτάσιμων ελέγχων για χρηματοοικονομική υποδομή τεχνολογίας και επενδυτικά συμβουλευτικά προϊόντα.

Άνοιγμα

201 – 500 Εργαζόμενοι

Μεταποίηση Συμβουλευτική Υγειονομική περίθαλψη

Ηνωμένες Πολιτείες

Καλιφόρνια

170.000 $ – 200.000 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Επικεφαλής Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Καθοδηγήστε την παγκόσμια εμπορική συμμόρφωση για τα φορετά προϊόντα υγείας της Oura και διαμορφώστε τη στρατηγική εισαγωγών και εξαγωγών στις διεθνείς δραστηριότητες. Επιβλέψτε τους κανονιστικούς κινδύνους, τις αδειοδοτήσεις, τους ελέγχους, την ταξινόμηση και τη συμμόρφωση για επικίνδυνα υλικά.

Άνοιγμα

201 – 500 Εργαζόμενοι

Ασφάλιση Νομικά Υγειονομική περίθαλψη

Ηνωμένες Πολιτείες

Καλιφόρνια

Βιρτζίνια

178.000 $ – 220.000 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Επικεφαλής Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Κυβερνοασφάλεια

Ηγεσία των τομέων Payments, SOC και Federal της Tevora, με καθορισμό στρατηγικής και καθοδήγηση της ανάπτυξης, της παροχής υπηρεσιών, της κερδοφορίας και της εξέλιξης των ομάδων.

Άνοιγμα

5.001 – 10.000 Εργαζόμενοι

Χορηγός βίζας H1B Εφοδιαστική Μεταποίηση Υγειονομική περίθαλψη

171.000 $ – 217.000 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Senior Επικεφαλής Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Ηγεσία στην ανάπτυξη των συμβουλευτικών υπηρεσιών Βιώσιμων Λειτουργιών της ERM μέσω συνεργασιών με πελάτες, λύσεων κινδύνου για περιβάλλον, υγεία και ασφάλεια και ανάπτυξης της αγοράς. Δημιουργία ισχυρών ομάδων και προώθηση υπηρεσιών περιβαλλοντικής συμμόρφωσης και βιωσιμότητας.

Άνοιγμα

Εκτελεστικός διευθυντής ή αντιπρόεδρος Ρυθμιστικών Υποθέσεων

Περιγραφή

Απαιτήσεις

Παροχές

Σχετικές θέσεις εργασίας

Διευθυντής/ντρια Ερευνών Δεοντολογίας και Συμμόρφωσης

Επικεφαλής Συμμόρφωσης, Επενδυτικές Συμβουλές

Ανώτερος διευθυντής παγκόσμιας εμπορικής συμμόρφωσης

Γενικός Διευθυντής Υπηρεσιών Συμμόρφωσης

Εταίρος συμβουλευτικής περιβαλλοντικής συμμόρφωσης