LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Служители
БиотехнологияЗдравеопазванеФармацевтични продукти
Erasca, Inc. е биотехнологична компания в клиничен етап на развитие, която разработва лекарства за прецизна онкология при ракови заболявания, задвижвани от пътя RAS/MAPK. Терапевтичната ѝ програма, независима от вида на терапевтичната модалност, е предназначена да атакува този често мутирал сигнален път с цел да разшири възможностите за лечение на пациенти с различни видове рак. Erasca съчетава онкологични изследвания и разработване на лекарства, като придвижва програмите си към потенциално клинично въздействие.
LinkedIn
Работни места в компанията

Изпълнителен директор или вицепрезидент по регулаторни въпроси

Ръководете глобалната регулаторна стратегия за прецизните онкологични лекарства на Erasca от ранния етап на разработване до одобрението и комерсиализацията. Водете работата с FDA и международните здравни органи, подаването на документи и планирането на жизнения цикъл на продуктите.

USСъединени щатиCAКалифорния
275 000 $ – 355 000 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Описание

  • Определяйте регулаторната стратегия за възложената област на заболяванията.
  • Ръководете глобалните регулаторни планове и подаването на документи от етапа преди IND до одобрението, пускането на пазара, комерсиализацията и управлението на жизнения цикъл.
  • Представлявайте регулаторния отдел в програмни и изследователски екипи и при планирането за съответната област на заболяванията.
  • Изграждайте регулаторни стратегии, които гарантират, че плановете за разработване са изчерпателни и съответстват на изискванията.
  • Ръководете изготвянето или участвайте в подготовката на регулаторни документи, включително IND, CTA/IMPD, DSUR, материали за срещи, iPSP/PIP, NDA и sNDA.
  • Гарантирайте техническата точност и пълнотата на подадените документи.
  • Представлявайте регулаторния отдел при развитието на бизнеса и комплексната проверка.
  • Преглеждайте клинични документи за научно качество и съответствие с регулаторните изисквания.
  • Бъдете основното лице за контакт с FDA и здравните органи извън САЩ.
  • Подпомагайте своевременното разглеждане и одобряване на подадените документи и ръководете разговорите по регулаторните етапи.
  • Ръководете регулаторната работа чрез служители и междуфункционални екипи.
  • Подпомагайте програмите за съответствие на компанията, одитите и инспекциите със своя регулаторен опит.
  • Управлявайте външни доставчици на услуги и регулаторни консултанти.
  • Разработвайте и усъвършенствайте системи и процеси за по-ефективна работа на регулаторния отдел.
  • Следете нормативните изисквания в САЩ и на международно ниво, които засягат продуктите и процесите на компанията.
  • Отчитайте се пред главния директор по регулаторни въпроси.

Изисквания

  • Изисква се бакалавърска степен; предимство е по-висока образователна степен.
  • Най-малко 10 години подходящ опит в регулаторни въпроси във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия, включително задълбочен опит с глобални стратегии от етапа преди IND до NDA и периода след одобрение.
  • Доказани познания и опит в регулаторните въпроси в САЩ и ЕС, включително подаване на IND, CTA, CTN и NDA.
  • Опит в ръководенето на официални срещи със здравни органи, като срещи преди IND, в края на фаза на разработване и научни консултации.
  • Отлично познаване на насоките на FDA и ICH.
  • Умение регулаторните изисквания да се превръщат в практически и изпълними планове.
  • Отлични организационни умения и внимание към детайла.
  • Ефективни умения за комуникация, писане, междуличностно общуване и убеждаване.
  • Опит в ръководенето, наставничеството и развитието на пряко подчинени служители.
  • Способност за постигане на амбициозни цели и спазване на срокове в динамична среда.
  • Колегиален и проактивен подход и способност за намиране и прилагане на творчески решения на сложни проблеми.
  • Любознателност, силно желание за учене и отдаденост на науката и пациентите.
  • Предимство е опитът с подаване на NDA и одобряване на продукти.
  • Опитът с ускорени процедури като Fast Track, обозначение Breakthrough Therapy и PRIME е плюс.

Придобивки

  • Годишен бонус.
  • Дялови възнаграждения при започване на работа и ежегодно под формата на опции за закупуване на акции на компанията на предварително определена бъдеща цена.
  • Платен отпуск.
  • Празнични и болнични дни.
  • Здравно, стоматологично и зрително покритие.
  • Покритие при краткосрочна и дългосрочна нетрудоспособност.
  • Основна и доброволна застраховка живот и покритие при смърт или загуба на крайник.
  • Гъвкави сметки, включително FSA, HSA и сметки за пътуване до работа.
  • Покритие при тежко заболяване и злополука.
  • Застраховка за домашни любимци.
  • Програма за подкрепа на служителите.
  • План 401(k) с вноска от Erasca.
  • Програма за закупуване на акции от служителите.
  • Неформална, колегиална и приятна работна среда.

Свързани работни места

Gilead Sciences

Директор „Етика и разследвания за съответствие“

Gilead Sciences
Спонсор на виза H1BБиотехнологияЗдравеопазванеКонсултантски услуги
USСъединени щатиCAКалифорнияNJНю Джърси
210 375 $ – 272 250 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи вътрешните разследвания на Gilead по въпроси на етиката, съответствието, измамите и регулаторните изисквания. Консултира ръководителите, подобрява работата на горещата линия и развива разследващите екипи.

Отвори
Ramp

Директор по съответствие в инвестиционното консултиране

Ramp
501 – 1000 Служители
Спонсор на виза H1BКонсултантски услугиЛогистикаМаркетинг
USСъединени щатиCAКалифорнияFLФлоридаNYНю Йорк
170 000 $ – 300 000 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи програмата на Ramp Advisory за съответствие с изискванията на SEC с независими правомощия. Изгражда мащабируеми контролни механизми за финтех инфраструктурата и продуктите за инвестиционно консултиране.

Отвори
ŌURA

Старши мениджър, глобално съответствие в търговията

ŌURA
201 – 500 Служители
ЗдравеопазванеКонсултантски услугиПроизводство
USСъединени щатиCAКалифорния
170 000 $ – 200 000 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи глобалното съответствие в търговията за носимите здравни продукти на Oura и определя стратегията за внос и износ в международните операции. Надзирава регулаторните рискове, лицензирането, одитите, класификацията и спазването на правилата за опасни материали.

Отвори
Tevora

Управляващ директор, услуги по съответствие

Tevora
201 – 500 Служители
ЗастрахованеЗдравеопазванеПраво
USСъединени щатиCAКалифорнияVAВирджиния
178 000 $ – 220 000 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие
Киберсигурност

Ще ръководите практиките на Tevora за разплащания, SOC и федерално съответствие и ще определяте стратегията им. Ще насочвате растежа, предоставянето на услуги, рентабилността и развитието на екипите.

Отвори
ERM

Партньор по консултиране за съответствие с екологичните изисквания

ERM
5001 – 10 000 Служители
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЛогистикаПроизводство
USСъединени щатиAZАризонаCAКалифорнияORОрегонWAВашингтон
171 000 $ – 217 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководете растежа на консултантските услуги на ERM за устойчиви операции чрез партньорства с клиенти, решения за EHS рискове и развитие на пазара. Изграждайте силни екипи и развивайте услугите за съответствие с екологичните изисквания и устойчивост.

Отвори