LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Medarbejdere
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Erasca, Inc. er en bioteknologivirksomhed i klinisk fase, der udvikler præcisionsmedicin inden for onkologi til kræftformer drevet af RAS/MAPK-signalvejen. Virksomhedens behandlingspipeline er uafhængig af lægemiddelmodalitet og udformet til at målrette denne hyppigt muterede signalvej med det formål at udvide behandlingsmulighederne for patienter med flere forskellige kræftformer. Erascas arbejde forener kræftforskning og lægemiddeludvikling, mens virksomheden fører sine programmer frem mod mulig klinisk effekt.
LinkedIn
Job i virksomheden

Executive Director eller VP for regulatoriske forhold

Led den globale regulatoriske strategi for Erascas præcisionsmedicin inden for onkologi, fra tidlig udvikling til godkendelse og kommercialisering. Stå i spidsen for dialogen med FDA og internationale sundhedsmyndigheder, ansøgninger og planlægning af produkternes livscyklus.

USUSACACalifornien
275.000 $ – 355.000 $ / år
HybridFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Fastlægge regulatorisk strategi for et tildelt sygdomsområde.
  • Drive globale regulatoriske planer og ansøgninger fra udvikling før IND til godkendelse, lancering, kommercialisering og livscyklusstyring.
  • Repræsentere Regulatory Affairs i program- og studieteams samt i planlægning for sygdomsområdet.
  • Udarbejde regulatoriske strategier, der gør udviklingsplanerne omfattende og i overensstemmelse med kravene.
  • Lede eller bidrage til regulatoriske dokumenter, herunder IND, CTA/IMPD, DSUR, mødemateriale, iPSP/PIP, NDA og sNDA.
  • Sikre, at ansøgninger er teknisk korrekte og fuldstændige.
  • Repræsentere Regulatory Affairs i forretningsudvikling og due diligence.
  • Gennemgå kliniske dokumenter for videnskabelig kvalitet og regulatorisk overholdelse.
  • Være hovedkontakt for FDA og sundhedsmyndigheder uden for USA.
  • Understøtte rettidig gennemgang og godkendelse af ansøgninger samt lede drøftelser om regulatoriske milepæle.
  • Lede det regulatoriske arbejde gennem medarbejdere og tværfunktionelle teams.
  • Bidrage med regulatorisk ekspertise til virksomhedens complianceprogrammer, revisioner og inspektioner.
  • Administrere eksterne tjenesteudbydere og regulatoriske konsulenter.
  • Udvikle og forbedre systemer og processer, der gør Regulatory Affairs mere effektivt.
  • Holde sig ajour med amerikanske og internationale regler, der påvirker virksomhedens produkter og processer.
  • Referere til Chief Regulatory Affairs Officer.

Krav

  • Bachelorgrad kræves; en videregående grad foretrækkes.
  • Mindst 10 års relevant erfaring med regulatoriske forhold inden for medicinal- eller biotekindustrien, herunder omfattende ekspertise i global strategi fra før IND til NDA og efter godkendelse.
  • Dokumenteret viden om og erfaring med regulatoriske forhold i USA og EU, herunder IND-, CTA-, CTN- og NDA-ansøgninger.
  • Erfaring med at lede formelle møder med sundhedsmyndigheder, såsom pre-IND, End-of-Phase og Scientific Advice-drøftelser.
  • Stærkt kendskab til FDA- og ICH-retningslinjer.
  • Evne til at omsætte regulatoriske krav til praktiske og gennemførlige planer.
  • Stærke organisatoriske evner og stor sans for detaljer.
  • Gode kommunikations- og skrivefærdigheder samt stærke interpersonelle evner og evne til at påvirke.
  • Erfaring med at lede, vejlede og udvikle direkte medarbejdere.
  • Evne til at nå krævende mål og overholde frister i et miljø med højt tempo.
  • Samarbejdsorienteret og proaktiv tilgang samt evne til at finde og gennemføre kreative løsninger på komplekse problemer.
  • Nysgerrighed, stærk lyst til at lære og engagement i videnskab og patienter.
  • Erfaring med NDA-ansøgninger og produktgodkendelser foretrækkes.
  • Erfaring med fremskyndede forløb som Fast Track, Breakthrough Therapy Designation og PRIME er en fordel.

Fordele

  • Årlig bonus.
  • Aktietildeling ved ansættelse og årligt i form af optioner til at købe aktier i virksomheden til en fastsat fremtidig pris.
  • Betalt frihed.
  • Helligdage og sygefravær.
  • Sundheds-, tandlæge- og synsordninger.
  • Dækning ved kort- og langvarig invaliditet.
  • Grundlæggende og frivillig livs- og ulykkesforsikring.
  • Fleksible udgiftskonti, herunder FSA, HSA og pendlerkonti.
  • Dækning ved kritisk sygdom og ulykker.
  • Kæledyrsforsikring.
  • Medarbejderstøtteprogram.
  • 401(k)-ordning med bidrag fra Erasca.
  • Program for køb af virksomhedsaktier for medarbejdere.
  • Afslappet, samarbejdsorienteret og behageligt arbejdsmiljø.

Relaterede job

ŌURA

Personaleleder, global handelsregelefterlevelse

ŌURA
201 – 500 Medarbejdere
FremstillingRådgivningSundhedsvæsen
USUSACACalifornien
170.000 $ – 200.000 $ / år
HybridFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led Ouras globale arbejde med handelsregelefterlevelse for virksomhedens bærbare sundhedsprodukter, og udform import- og eksportstrategien på tværs af internationale aktiviteter. Hav ansvar for regulatoriske risici, licenser, audits, klassificering og overholdelse af regler for farligt gods.

Åbn
ERM

Partner inden for miljøcompliance og rådgivning

ERM
5.001 – 10.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumFremstillingLogistikSundhedsvæsen
USUSAAZArizonaCACalifornienOROregonWAWashington
171.000 $ – 217.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Stå i spidsen for ERM’s vækst inden for rådgivning om bæredygtig drift gennem kundepartnerskaber, EHS-risikoløsninger og markedsudvikling. Opbyg stærke teams, og udvikl tjenester inden for miljøcompliance og bæredygtighed.

Åbn