薬事担当エグゼクティブディレクターまたは副社長
Erascaの精密腫瘍医薬品について、初期開発から承認、商業化までのグローバル薬事戦略を担います。 FDAおよび各国の保健当局との対応、申請、製品ライフサイクル計画を主導します。
仕事内容
- 担当する疾患領域の薬事戦略を策定する。
- IND前の開発から承認、発売、商業化、ライフサイクル管理まで、グローバルな薬事計画と申請を推進する。
- プログラムチーム、試験チーム、疾患領域の計画に薬事部門の代表として参加する。
- 開発計画の網羅性と法令遵守を確保する薬事戦略を構築する。
- IND、CTA/IMPD、DSUR、会議用ブリーフィング資料、iPSP/PIP、NDA、sNDAなどの薬事文書を主導または作成に貢献する。
- 申請資料の技術的な正確性と完全性を確保する。
- 事業開発およびデューデリジェンスで薬事部門を代表する。
- 科学的品質と薬事規制への適合性について臨床文書を審査する。
- FDAおよび米国外の保健当局との主要な連絡窓口を務める。
- 申請の適時審査と承認を支援し、薬事マイルストーンに関する協議を主導する。
- スタッフや部門横断チームを通じて薬事業務を指揮する。
- 薬事の専門知識を活かし、社内のコンプライアンスプログラム、監査、査察を支援する。
- 外部サービス提供会社および薬事コンサルタントを管理する。
- 薬事業務の効率向上に向けて、システムやプロセスを開発・改善する。
- 自社の製品やプロセスに影響する米国および国際的な規制の最新動向を把握する。
- 薬事担当最高責任者に報告する。
応募要件
- 学士号必須。上位学位があれば尚可。
- 製薬またはバイオテクノロジー業界で関連する薬事経験が10年以上あり、IND前からNDAおよび承認後までの幅広いグローバル戦略経験を有すること。
- IND、CTA、CTN、NDAの申請を含む、米国およびEUの薬事に関する知識と経験を有すること。
- IND前相談、フェーズ終了時の協議、科学的助言など、保健当局との正式会議を主導した経験を有すること。
- FDAおよびICHガイドラインに関する深い知識。
- 薬事要件を実務的で実行可能な計画に落とし込む能力。
- 高い組織力と細部への注意力。
- 優れたコミュニケーション、文書作成、対人関係、働きかけのスキル。
- 直属の部下を率い、指導し、育成した経験。
- 変化の速い環境で、厳しい目標と期限を達成する能力。
- 協調的かつ主体的に取り組み、複雑な問題に対する創造的な解決策を見つけて実行する能力。
- 好奇心と強い学習意欲を持ち、科学と患者への貢献に取り組む姿勢。
- NDA申請および製品承認の経験があれば尚可。
- Fast Track、Breakthrough Therapy Designation、PRIMEなどの迅速審査制度の経験があれば尚可。
福利厚生
- 年次ボーナス。
- 入社時および毎年の株式報酬として、将来の指定価格で会社株式を購入できるオプションを付与。
- 有給休暇。
- 祝日休暇および病気休暇。
- 医療、歯科、眼科の各プラン。
- 短期および長期障害補償。
- 基本および任意の生命保険、ならびに傷害死亡・後遺障害補償。
- FSA、HSA、通勤口座を含む柔軟支出口座。
- 重大疾病および傷害補償。
- ペット保険。
- 従業員支援プログラム。
- Erascaの拠出を含む401(k)プラン。
- 従業員株式購入制度。
- カジュアルで協力的かつ働きやすい職場環境。
