LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Zamestnanci
BiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
Erasca, Inc. je biotechnologická spoločnosť v klinickej fáze vývoja, ktorá vyvíja lieky presnej onkológie pre nádory poháňané dráhou RAS/MAPK. Jej terapeutické portfólio nezávislé od typu modality je navrhnuté tak, aby cielilo na túto často mutovanú signálnu dráhu, s cieľom rozšíriť možnosti liečby pacientov s rôznymi typmi rakoviny. Spoločnosť Erasca spája onkologický výskum a vývoj liekov a posúva svoje programy smerom k možnému klinickému prínosu.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Výkonný riaditeľ alebo viceprezident pre regulačné záležitosti

Usmerňujte globálnu regulačnú stratégiu pre precízne onkologické lieky spoločnosti Erasca od raného vývoja až po schválenie a komercializáciu. Veďte komunikáciu s FDA a zahraničnými zdravotníckymi orgánmi, podávanie žiadostí a plánovanie životného cyklu produktov.

USSpojené štátyCAKalifornia
275 000 $ – 355 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Stanovujte regulačnú stratégiu pre pridelenú oblasť ochorení.
  • Riadiť globálne regulačné plány a podania od vývoja pred IND až po schválenie, uvedenie na trh, komercializáciu a riadenie životného cyklu.
  • Zastupujte regulačné záležitosti v programových a študijných tímoch a pri plánovaní v danej oblasti ochorení.
  • Vytvárajte regulačné stratégie, ktoré zabezpečia komplexnosť a súlad vývojových plánov s požiadavkami.
  • Veďte prípravu regulačných dokumentov alebo sa na nej podieľajte vrátane IND, CTA/IMPD, DSUR, podkladov na stretnutia, iPSP/PIP, NDA a sNDA.
  • Zabezpečujte technickú presnosť a úplnosť podaní.
  • Zastupujte regulačné záležitosti pri rozvoji podnikania a hĺbkovej previerke.
  • Posudzujte klinické dokumenty z hľadiska vedeckej kvality a súladu s regulačnými požiadavkami.
  • Pôsobte ako hlavný kontaktný bod pre FDA a zdravotnícke orgány mimo USA.
  • Podporujte včasné posudzovanie a schvaľovanie podaní a veďte rokovania o regulačných míľnikoch.
  • Riaďte regulačnú činnosť prostredníctvom zamestnancov a medzifunkčných tímov.
  • Poskytujte odbornú regulačnú podporu firemným programom súladu, auditom a inšpekciám.
  • Riadiť externých poskytovateľov služieb a regulačných konzultantov.
  • Vyvíjajte a zlepšujte systémy a procesy na zvýšenie efektívnosti regulačných záležitostí.
  • Sledujte vývoj predpisov v USA a na medzinárodných trhoch, ktoré ovplyvňujú produkty a procesy spoločnosti.
  • Podliehajte hlavnému riaditeľovi pre regulačné záležitosti.

Požiadavky

  • Požaduje sa bakalársky titul; vyšší stupeň vzdelania je výhodou.
  • Aspoň 10 rokov relevantných skúseností v oblasti regulačných záležitostí vo farmaceutickom alebo biotechnologickom priemysle vrátane rozsiahlych znalostí globálnej stratégie od fázy pred IND až po NDA a obdobie po schválení.
  • Preukázateľné znalosti a skúsenosti s regulačnými záležitosťami v USA a EÚ vrátane podávania IND, CTA, CTN a NDA.
  • Skúsenosti s vedením formálnych stretnutí so zdravotníckymi orgánmi, napríklad pred IND, na konci fázy vývoja a v rámci vedeckého poradenstva.
  • Dobrá znalosť usmernení FDA a ICH.
  • Schopnosť pretaviť regulačné požiadavky do praktických a realizovateľných plánov.
  • Výborné organizačné schopnosti a dôsledný zmysel pre detail.
  • Efektívne komunikačné, písomné, medziľudské a presviedčacie schopnosti.
  • Skúsenosti s vedením, mentoringom a rozvojom priamo podriadených pracovníkov.
  • Schopnosť plniť náročné ciele a dodržiavať termíny v rýchlom pracovnom prostredí.
  • Spolupracujúci a proaktívny prístup so schopnosťou nachádzať a zavádzať tvorivé riešenia zložitých problémov.
  • Zvedavosť, silná motivácia učiť sa a odhodlanie podporovať vedu a pacientov.
  • Výhodou sú skúsenosti s podávaním NDA a schvaľovaním produktov.
  • Výhodou sú skúsenosti so zrýchlenými postupmi, ako sú Fast Track, označenie Breakthrough Therapy a PRIME.

Benefity

  • Ročný bonus.
  • Akciové odmeny pri nástupe a každoročne vo forme opcií na nákup akcií spoločnosti za vopred stanovenú budúcu cenu.
  • Platené voľno.
  • Dovolenka a nemocenské voľno.
  • Zdravotné, zubné a očné poistenie.
  • Poistenie pre prípad krátkodobej a dlhodobej pracovnej neschopnosti.
  • Základné a dobrovoľné životné poistenie a poistenie pre prípad úmrtia alebo straty končatiny.
  • Flexibilné účty vrátane FSA, HSA a účtov na dochádzanie do práce.
  • Poistenie pre prípad závažného ochorenia a úrazu.
  • Poistenie domácich zvierat.
  • Program pomoci zamestnancom.
  • Program 401(k) s príspevkom spoločnosti Erasca.
  • Program nákupu akcií zamestnancami.
  • Neformálne, spolupracujúce a príjemné pracovné prostredie.

Súvisiace pracovné ponuky

Gilead Sciences

Riaditeľ pre vyšetrovanie etiky a súladu s predpismi

Gilead Sciences
Sponzor víza H1BBiotechnológiaPoradenstvoZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKaliforniaNJNew Jersey
210 375 $ – 272 250 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vedie interné vyšetrovania spoločnosti Gilead v oblasti etiky, súladu s predpismi, podvodov a regulačných otázok. Radí vedúcim pracovníkom, posilňuje fungovanie horúcej linky a rozvíja vyšetrovateľov.

Otvoriť
Ramp

Riaditeľ/ka pre compliance v investičnom poradenstve

Ramp
501 – 1 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BLogistikaMarketingPoradenstvo
USSpojené štátyCAKaliforniaFLFloridaNYNew York
170 000 $ – 300 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť program dodržiavania predpisov spoločnosti Ramp Advisory podľa pravidiel SEC s nezávislými právomocami. Budovať škálovateľné kontrolné mechanizmy pre fintech infraštruktúru a produkty investičného poradenstva.

Otvoriť
ŌURA

Vedúci manažér pre globálny súlad v oblasti obchodu

ŌURA
201 – 500 Zamestnanci
PoradenstvoVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyCAKalifornia
170 000 $ – 200 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť globálny súlad v oblasti obchodu pre nositeľné zdravotnícke produkty Oura a formovať dovoznú a vývoznú stratégiu v medzinárodných prevádzkach. Dohliadať na regulačné riziká, licencie, audity, klasifikáciu a súlad pri preprave nebezpečných materiálov.

Otvoriť
ERM

Partner pre poradenstvo v oblasti environmentálneho súladu

ERM
5 001 – 10 000 Zamestnanci
Sponzor víza H1BLogistikaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyAZArizonaCAKaliforniaOROregonWAWashington
171 000 $ – 217 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Rozvíjajte poradenstvo ERM v oblasti udržateľnej prevádzky prostredníctvom partnerstiev s klientmi, riešení rizík BOZP a environmentálnych rizík a rozvoja trhu. Budujte silné tímy a zároveň rozvíjajte služby v oblasti environmentálneho súladu a udržateľnosti.

Otvoriť