LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Pracownicy
BiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
Erasca, Inc. to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, która opracowuje leki z zakresu onkologii precyzyjnej przeznaczone do leczenia nowotworów napędzanych szlakiem RAS/MAPK. Jej portfolio terapeutyczne obejmuje różne modalności i ma na celu oddziaływanie na ten często ulegający mutacjom szlak sygnałowy, aby poszerzać możliwości leczenia pacjentów z różnymi typami nowotworów. Erasca łączy badania onkologiczne z rozwojem leków, rozwijając programy w kierunku ich potencjalnego zastosowania klinicznego.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Dyrektor wykonawczy lub wiceprezes ds. regulacyjnych

Kieruj globalną strategią regulacyjną dla leków Erasca z obszaru onkologii precyzyjnej — od wczesnego etapu rozwoju po zatwierdzenie i komercjalizację. Prowadź współpracę z FDA i międzynarodowymi organami ochrony zdrowia, składanie dokumentacji oraz planowanie cyklu życia produktów.

USStany ZjednoczoneCAKalifornia
275 000 $ – 355 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Ustalać strategię regulacyjną dla przydzielonego obszaru terapeutycznego.
  • Prowadzić globalne plany regulacyjne i składanie dokumentacji od etapu przed złożeniem IND przez zatwierdzenie, wprowadzenie na rynek i komercjalizację po zarządzanie cyklem życia produktu.
  • Reprezentować dział spraw regulacyjnych w zespołach programowych i badawczych oraz podczas planowania działań w danym obszarze terapeutycznym.
  • Tworzyć strategie regulacyjne zapewniające kompleksowość i zgodność planów rozwoju z wymaganiami.
  • Prowadzić przygotowanie lub uczestniczyć w opracowywaniu dokumentów regulacyjnych, w tym IND, CTA/IMPD, DSUR, pakietów informacyjnych na spotkania, iPSP/PIP, NDA i sNDA.
  • Zapewniać techniczną dokładność i kompletność składanej dokumentacji.
  • Reprezentować dział spraw regulacyjnych w działaniach rozwojowych firmy i podczas badania due diligence.
  • Weryfikować dokumenty kliniczne pod kątem jakości naukowej i zgodności z wymogami regulacyjnymi.
  • Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej dla FDA i organów ochrony zdrowia poza USA.
  • Wspierać terminowy przegląd dokumentacji i uzyskiwanie zatwierdzeń oraz prowadzić dyskusje dotyczące kamieni milowych w procesie regulacyjnym.
  • Kierować pracami regulacyjnymi wykonywanymi przez pracowników i zespoły międzyfunkcyjne.
  • Wspierać firmowe programy zgodności, audyty i inspekcje, zapewniając wiedzę ekspercką w sprawach regulacyjnych.
  • Zarządzać zewnętrznymi dostawcami usług i konsultantami regulacyjnymi.
  • Opracowywać i usprawniać systemy oraz procesy zwiększające efektywność działu spraw regulacyjnych.
  • Śledzić zmiany przepisów w USA i na rynkach międzynarodowych, które wpływają na produkty i procesy firmy.
  • Podlegać dyrektorowi ds. regulacyjnych.

Wymagania

  • Wymagany tytuł licencjata; preferowany wyższy stopień naukowy.
  • Co najmniej 10 lat odpowiedniego doświadczenia w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej, w tym rozległa praktyka w opracowywaniu globalnych strategii od etapu przed złożeniem IND po NDA i okres po zatwierdzeniu.
  • Udokumentowana wiedza i doświadczenie w zakresie regulacji w USA i UE, w tym składania wniosków IND, CTA, CTN i NDA.
  • Doświadczenie w prowadzeniu formalnych spotkań z organami ochrony zdrowia, takich jak spotkania przed złożeniem IND, po zakończeniu fazy rozwoju oraz konsultacje naukowe.
  • Bardzo dobra znajomość wytycznych FDA i ICH.
  • Umiejętność przekładania wymagań regulacyjnych na praktyczne, możliwe do wdrożenia plany.
  • Dobre umiejętności organizacyjne i dbałość o szczegóły.
  • Skuteczna komunikacja, umiejętność pisania, kompetencje interpersonalne i zdolność przekonywania.
  • Doświadczenie w kierowaniu bezpośrednimi podwładnymi, mentoringu i wspieraniu ich rozwoju.
  • Umiejętność realizacji wymagających celów i dotrzymywania terminów w dynamicznym środowisku pracy.
  • Nastawienie na współpracę i inicjatywa, a także umiejętność znajdowania i wdrażania kreatywnych rozwiązań złożonych problemów.
  • Ciekawość, silna motywacja do nauki i zaangażowanie w naukę oraz dobro pacjentów.
  • Preferowane doświadczenie w składaniu NDA i uzyskiwaniu zatwierdzeń produktów.
  • Dodatkowym atutem będzie doświadczenie w przyspieszonych ścieżkach, takich jak Fast Track, status Breakthrough Therapy i PRIME.

Benefity

  • Premia roczna.
  • Udziały w spółce przy zatrudnieniu i co roku w formie opcji zakupu akcji po ustalonej przyszłej cenie.
  • Płatny urlop.
  • Dni świąteczne i zwolnienie chorobowe.
  • Pakiety ubezpieczenia medycznego, stomatologicznego i okulistycznego.
  • Ubezpieczenie od niezdolności do pracy krótko- i długoterminowej.
  • Podstawowe i dobrowolne ubezpieczenie na życie oraz ubezpieczenie od następstw nieszczęśliwych wypadków i utraty kończyn lub wzroku.
  • Elastyczne rachunki wydatków, w tym FSA, HSA i rachunki na dojazdy.
  • Ubezpieczenie od poważnych chorób i wypadków.
  • Ubezpieczenie zwierząt domowych.
  • Program wsparcia pracowników.
  • Plan 401(k) z dopłatą Erasca.
  • Program zakupu akcji przez pracowników.
  • Swobodna, przyjazna i oparta na współpracy atmosfera pracy.

Powiązane oferty pracy

ŌURA

Kierownik ds. globalnej zgodności w handlu

ŌURA
201 – 500 Pracownicy
DoradztwoOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneCAKalifornia
170 000 $ – 200 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj zgodnością z przepisami handlu międzynarodowego dotyczącymi urządzeń zdrowotnych Oura noszonych na ciele i kształtuj strategię importu oraz eksportu w działalności międzynarodowej. Nadzoruj ryzyko regulacyjne, licencje, audyty, klasyfikację oraz zgodność z zasadami dotyczącymi materiałów niebezpiecznych.

Otwórz
ERM

Partner ds. doradztwa środowiskowego i zgodności z przepisami

ERM
5001 – 10 000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BLogistykaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneAZArizonaCAKaliforniaOROregonWAWaszyngton
171 000 $ – 217 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Rozwijaj doradztwo ERM w zakresie zrównoważonych operacji poprzez partnerstwa z klientami, rozwiązania dotyczące ryzyka EHS i rozwój rynku. Buduj silne zespoły oraz rozwijaj usługi w zakresie zgodności środowiskowej i zrównoważonego rozwoju.

Otwórz