LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 الموظفون
التكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
إيراسكا، إنك. شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تطوّر أدوية دقيقة لعلاج السرطانات التي تحركها مسارات RAS/MAPK. ويستهدف خطها العلاجي، الذي لا يقتصر على نمط دوائي واحد، هذا المسار الإشاري كثير التحور، بهدف توسيع خيارات العلاج للمرضى المصابين بأنواع متعددة من السرطان. وتجمع أعمال إيراسكا بين أبحاث الأورام وتطوير الأدوية، بينما تدفع ببرامجها نحو أثر سريري محتمل.
LinkedIn
وظائف الشركة

المدير التنفيذي أو نائب الرئيس للشؤون التنظيمية

قيادة الاستراتيجية التنظيمية العالمية لأدوية إيراسكا الدقيقة لعلاج الأورام، من التطوير المبكر حتى الموافقة والتسويق التجاري. قيادة التواصل مع إدارة الغذاء والدواء والهيئات الصحية الدولية، والملفات التنظيمية، وتخطيط دورة حياة المنتجات.

USالولايات المتحدةCAكاليفورنيا
‏275,000 US$ – ‏355,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • وضع الاستراتيجية التنظيمية لمنطقة مرضية محددة.
  • قيادة الخطط التنظيمية العالمية والملفات المقدمة، من التطوير السابق لتقديم طلب IND حتى الموافقة والإطلاق والتسويق التجاري وإدارة دورة الحياة.
  • تمثيل الشؤون التنظيمية في فرق البرامج والدراسات وفي تخطيط المجال المرضي.
  • إعداد استراتيجيات تنظيمية تجعل خطط التطوير شاملة ومتوافقة مع المتطلبات.
  • قيادة إعداد الوثائق التنظيمية أو المساهمة فيها، بما يشمل IND وCTA/IMPD وDSUR وحزم الإحاطة للاجتماعات وiPSP/PIP وNDA وsNDA.
  • ضمان الدقة الفنية واكتمال الملفات المقدمة.
  • تمثيل الشؤون التنظيمية في تطوير الأعمال والعناية الواجبة.
  • مراجعة الوثائق السريرية للتأكد من جودتها العلمية والتزامها بالمتطلبات التنظيمية.
  • العمل جهة الاتصال الرئيسية مع إدارة الغذاء والدواء والهيئات الصحية خارج الولايات المتحدة.
  • دعم مراجعة الملفات والموافقات في الوقت المناسب وقيادة المناقشات بشأن المراحل التنظيمية الرئيسية.
  • توجيه العمل التنظيمي عبر الموظفين والفرق متعددة الوظائف.
  • دعم برامج الامتثال والتدقيق والتفتيش في الشركة بالخبرة التنظيمية.
  • إدارة مزودي الخدمات الخارجيين والاستشاريين التنظيميين.
  • تطوير الأنظمة والعمليات وتحسينها لرفع كفاءة الشؤون التنظيمية.
  • متابعة اللوائح الأمريكية والدولية المؤثرة في منتجات الشركة وعملياتها.
  • رفع التقارير إلى كبير مسؤولي الشؤون التنظيمية.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس مطلوبة؛ ويفضل الحصول على درجة علمية متقدمة.
  • خبرة لا تقل عن 10 سنوات في الشؤون التنظيمية ذات الصلة في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية، تشمل خبرة واسعة في الاستراتيجيات العالمية من مرحلة ما قبل IND حتى NDA وما بعد الموافقة.
  • معرفة وخبرة مثبتتان في الشؤون التنظيمية الأمريكية والأوروبية، بما يشمل تقديم ملفات IND وCTA وCTN وNDA.
  • خبرة في قيادة الاجتماعات الرسمية مع الهيئات الصحية، مثل اجتماعات ما قبل IND ونهاية المرحلة ومناقشات المشورة العلمية.
  • معرفة قوية بإرشادات إدارة الغذاء والدواء وإرشادات ICH.
  • القدرة على تحويل المتطلبات التنظيمية إلى خطط عملية قابلة للتنفيذ.
  • مهارات تنظيم قوية واهتمام دقيق بالتفاصيل.
  • مهارات فعالة في التواصل والكتابة والتعامل مع الآخرين والتأثير.
  • خبرة في قيادة المرؤوسين المباشرين وإرشادهم وتطويرهم.
  • القدرة على تحقيق أهداف ومواعيد نهائية طموحة في بيئة سريعة الوتيرة.
  • نهج تعاوني واستباقي، مع القدرة على ابتكار حلول للمشكلات المعقدة وتنفيذها.
  • حب الاستطلاع، والرغبة المستمرة في التعلم، والالتزام بالعلم والمرضى.
  • يفضل امتلاك خبرة في تقديم ملفات NDA والحصول على موافقة المنتجات.
  • تُعد الخبرة في المسارات المعجلة، مثل Fast Track وBreakthrough Therapy Designation وPRIME، ميزة إضافية.

المزايا

  • مكافأة سنوية.
  • منح أسهم عند التعيين وسنويًا على شكل خيارات لشراء أسهم الشركة بسعر محدد مستقبليًا.
  • إجازة مدفوعة الأجر.
  • إجازات الأعياد والإجازة المرضية.
  • خطط للتأمين الطبي وتأمين الأسنان والنظر.
  • تغطية للعجز قصير الأجل وطويل الأجل.
  • تغطية أساسية واختيارية للتأمين على الحياة والتأمين ضد الوفاة العرضية وبتر الأعضاء.
  • حسابات إنفاق مرنة تشمل FSA وHSA وحسابات التنقل.
  • تغطية للأمراض الخطيرة والحوادث.
  • تأمين للحيوانات الأليفة.
  • برنامج مساعدة الموظفين.
  • خطة 401(k) مع مساهمة من إيراسكا.
  • برنامج لشراء أسهم الموظفين.
  • بيئة عمل مرنة وتعاونية وممتعة. חי

وظائف ذات صلة

Gilead Sciences

مدير التحقيقات في الأخلاقيات والامتثال

Gilead Sciences
جهة راعية لتأشيرة H1Bالاستشاراتالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCAكاليفورنياNJنيوجيرسي
‏210,375 US$ – ‏272,250 US$ / سنة
هجيندوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة تحقيقات Gilead الداخلية في قضايا الأخلاقيات والامتثال والاحتيال والشؤون التنظيمية. تقديم المشورة للقيادات، وتعزيز عمليات الخط الساخن، وتطوير المحققين.

فتح
Ramp

الرئيس التنفيذي للامتثال، الاستشارات الاستثمارية

Ramp
501 – 1,000 الموظفون
جهة راعية لتأشيرة H1Bالاستشاراتالتسويقالخدمات اللوجستية
USالولايات المتحدةCAكاليفورنياFLفلوريداNYنيويورك
‏170,000 US$ – ‏300,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة برنامج الامتثال لدى Ramp Advisory أمام هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بصلاحية مستقلة. بناء ضوابط قابلة للتوسع للبنية التحتية المالية التقنية ومنتجات الاستشارات الاستثمارية.

فتح
ŌURA

مدير أول للامتثال التجاري العالمي

ŌURA
201 – 500 الموظفون
الاستشاراتالتصنيعالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCAكاليفورنيا
‏170,000 US$ – ‏200,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة الامتثال التجاري العالمي لمنتجات Oura الصحية القابلة للارتداء، وصياغة استراتيجيات الاستيراد والتصدير عبر العمليات الدولية. الإشراف على المخاطر التنظيمية والتراخيص والتدقيق والتصنيف والامتثال لمتطلبات المواد الخطرة.

فتح
Tevora

المدير العام لخدمات الامتثال

Tevora
201 – 500 الموظفون
التأمينالرعاية الصحيةقانوني
USالولايات المتحدةCAكاليفورنياVAفرجينيا
‏178,000 US$ – ‏220,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال
الأمن السيبراني

قيادة ممارسات Tevora في المدفوعات وSOC والخدمات الفيدرالية، ووضع استراتيجياتها وتوجيه نموها وتقديم خدماتها وربحيتها وتطوير فرقها.

فتح
ERM

شريك استشارات الامتثال البيئي

ERM
5,001 – 10,000 الموظفون
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتصنيعالخدمات اللوجستيةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةAZأريزوناCAكاليفورنياORأوريغونWAواشنطن
‏171,000 US$ – ‏217,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قد سوق استشارات العمليات المستدامة لدى ERM عبر شراكات العملاء وحلول مخاطر البيئة والصحة والسلامة وتطوير السوق. ابنِ فرقًا قوية وادفع قدمًا بخدمات الامتثال البيئي والاستدامة.

فتح